Yarı Kantitatif Kalprotektin Hızlı Test Kiti
1. AMAÇLI KULLANIM
Bu kit, enflamatuar barsak hastalığının yardımcı teşhisi için insan dışkı örneğinde kalprotektinin (Cal) yarı kantitatif tespiti için geçerlidir.Kit sadece Calprotectin test sonucunu sağlar ve elde edilen sonuç diğer klinik bilgilerle birlikte analiz edilmelidir.Sadece sağlık uzmanları tarafından kullanılmalıdır.
2. ÜRÜN ÖZELLİKLERİ
| Model numarası. | Cal |
| Metodoloji | kolloidal altın |
| Örnek tip | Yüzler |
| Sonuç Zamanı | 10-15 dakika |
| Depolamak | 2~30 ℃/36~86℉ |
| Raf ömrü | 24 ay |
| sertifika | ISO13485, CE Belgesi, UCKA MHRA Belgesi |
| ANA KİT BİLEŞENLERİ * Test cihazı * Örnek toplama tüpü * Tek kullanımlık pipet * Kullanım için talimatlar | PAKETLEME * 20 test / kit * Alüminyum folyo poşet etiketleme * büzülme
|
3.TEST YÖNTEMİ
| 1 | Numuneyi toplamak, iyice karıştırmak ve seyreltmek için numune toplama tüpünü kullanın.Yaklaşık 30 mg dışkı almak için örnekleme çubuğunu kullanın.Ardından, dışkıyı numune seyreltici içeren bir numune toplama tüpüne aktarın, döndürerek sıkın ve yeterince çalkalayın. |
| 2 | İshalli hastanın dışkısı gevşekse, numuneyi almak için tek kullanımlık pipet kullanın, numuneden numuneye toplama tüpünden 3 damla (yaklaşık 100μL) ekleyin ve numuneyi ve numune seyrelticiyi yeterince sallayın. |
| 3 | Test cihazını alüminyum folyo poşetinden çıkarın, yatay bir çalışma tezgahına düz bir şekilde yerleştirin ve uygun şekilde işaretleyin. |
| 4 | Seyreltilmiş numunenin ilk iki damlasını atın.Ardından, dikey olarak ve yavaşça 3 damla (yaklaşık 100μL) kabarcıksız seyreltilmiş numuneyi test cihazının numune deliğinin merkezine ekleyin ve zamanlamayı başlatın. |
| 5 | Sonuç 10-15 dakika içinde okunmalıdır.15 dakika sonra elde edilen test sonucu geçersizdir (sonuçla ilgili ayrıntılar için bkz. Test Sonuçlarının Yorumlanması). |
4.SONUÇ DEĞERLENDİRME VE AÇIKLAMA
5.KLİNİK PERFORMANS
Ürünün klinik değerlendirme performansı, 310 klinik numunenin toplanmasıyla değerlendirilir.Örnek donörler, kalprotektin göstergesi anormal olan hastaları ve normal insanları içerir.Koloidal altın yönteminin karşılık gelen kiti, kontrol reaktifi olarak kullanılır.Baysen reaktif testi, kontrol reaktifi ile karşılaştırılacaktır:
| Baysen Cal Sonucu | Referans reaktifin test sonucu | Pozitif çakışma oranı：%99,19 (%95 GA %95,54~%99,86) Negatif çakışma oranı：%100,00 (%95CI97,99%~%100,00) Toplam çakışma oranı: %99,68 (%95 GA %98,20~%99,94) | ||
| Pozitif | Olumsuz | Toplam | ||
| Pozitif | 122 | 0 | 122 | |
| Olumsuz | 1 | 187 | 188 | |
| Toplam | 123 | 187 | 310 | |
6. SERTİFİKA
* ISO Sistem Belgesi
* CE Belgesi
* AB Kaydı
* UÇKA MHRA Kaydı
