Makine Kullanımı Antijeni Helicobacter Pylori Tespit Kiti
1. AMAÇLI KULLANIM
Bu kit, helikobakter pilori enfeksiyonunun değerlendirilmesi için insan dışkı örneğinde helikobakter pilori antijeninin in vitro kalitatif tespiti için tasarlanmıştır.Bu kit yalnızca helicobacter pylori antijeninin tespit sonucunu sağlar ve elde edilen sonuçlar, analiz için diğer klinik bilgilerle birlikte kullanılır.Sadece sağlık uzmanları tarafından kullanılmalıdır.
2. ÜRÜN ÖZELLİKLERİ
| Model numarası. | HP AG |
| Metodoloji | Floresan İmmünokromatografik Test |
| Örnek tip | dışkı |
| Sonuç Zamanı | 10-15 dakika |
| Depolamak | 2~30 ℃/36~86℉ |
| Raf ömrü | 24 ay |
| sertifika | ISO13485,CE,MHRA |
| ANA KİT BİLEŞENLERİ * Test cihazı * Örnek seyrelticiler * Tek kullanımlık pipet * Kullanım için talimatlar | PAKETLEME * 25 test / kit * Alüminyum folyo poşet etiketleme * büzülme |
3.TEST YÖNTEMİ
| 1 | Lütfen kullanmadan önce talimatları dikkatlice okuyun ve sonuçların doğruluğundan emin olmak için talimatların gerekliliklerine tam olarak uygun şekilde çalıştırın.Testten önce test cihazının ve numunenin oda sıcaklığına (15°C~30°C) dengelendiğinden emin olun. |
| 2 | Ⅰ Taşınabilir Bağışıklık Analiz Cihazının (WIZ-A101) standart tespit modunu seçin |
| 3 | I-1: Portatif immün analizör kullanımı |
| 4 | Reaktif alüminyum folyo torbasını açın ve test kartını çıkarın; |
| 5 | Test kartını Analizör yuvasına yatay olarak yerleştirin; |
| 6 | Analizördeki işlem arayüzünün ana sayfasında, algılama arayüzüne girmek için "Standart"a tıklayın; |
| 7 | Analizördeki işlem arayüzünün ana sayfasında, algılama arayüzüne girmek için "Standart"a tıklayın; |
| 8 | Kit kutusunun içindeki QR kodunu taramak ve kitin ilgili parametrelerini alete girmek için "QC taraması"na tıklayın; Not: Her üretim parti numarası reaktifi bir kez taranmalıdır.Bu parti numarası tarandıysa, bu adım atlanabilir. |
| 9 | Kit işaretleyicisindeki bilgilerle test arayüzündeki "Ürün Adı", "Parti Numarası" vb. tutarlılığını kontrol edin. |
| 10 | Tutarlı bilgi olması durumunda numune eklemeye başlayın: Numune alma tüpünün kapağını çıkarın, seyreltilmiş numunenin ilk iki damlasını atın, 3 damla (yaklaşık 100μL) ekleyinkabarcıksız seyreltilmiş numune test cihazının kuyusuna dikey ve yavaşça damlatılır; |
| 11 | Numune eklemeyi tamamladıktan sonra, "Zamanlama"ya tıklayın ve kalan test süresi otomatik olarak ekranda görüntülenecektir. arayüz. |
| 12 | Bağışıklık analizörü, test süresine ulaşıldığında testi ve analizi otomatik olarak tamamlayacaktır. |
| 13 | Ⅰ-2: Sonuç hesaplama ve görüntüleme Bağışıklık analizörü tarafından yapılan test tamamlandıktan sonra, test sonucu test arayüzünde görüntülenecek veya şu adresten görüntülenebilir: İşlem arayüzünün ana sayfasında “Geçmiş”. |
4.KLİNİK PERFORMANS
Bu ürünün klinik performansı, 296 klinik numune vakasının toplanması yoluyla değerlendirilmiştir.Numune sağlayıcılar, helikobakter pilori ile enfekte olmuş hastaları ve normal denekleri içerir.Piyasada bulunan turbidimetrik inhibisyon immunoassay kiti referans reaktif olarak kullanılır ve BAYSEN reaktif tespiti referans reaktif ile karşılaştırılır.
| baysenSonuçlarHP-AG'nin | Referans reaktifin test sonucu | Pozitif tesadüf oranı: %98,82 (%95 GA %95,81~%99,68) Negatif tesadüf oranı: %100,00 (%95 GA %97,04~%100,00) Toplam tesadüf oranı: %99,32 (%95CI %97,57~%99,81) | ||
| Pozitif | Olumsuz | Toplam | ||
| Pozitif | 168 | 0 | 168 | |
| Olumsuz | 2 | 126 | 128 | |
| Toplam | 170 | 126 | 296 | |
5. SERTİFİKA
* ISO Sistem Belgesi
* CE Belgesi
* AB Kaydı
* UÇKA MHRA Kayıt
