Dışkıda Gizli Kan Uyumu Kolon Kanseri Bağırsak Kanseri Taraması Hızlı Test
1. AMAÇLI KULLANIM
Bu kit, insan dışkı örneğinde kalitatif hemoglobin tespiti için kullanılır ve gastrointestinal kanamanın değerlendirilmesinde kullanılır.Kit sadece f hemoglobin test sonucunu sağlar ve elde edilen sonuç diğer klinik bilgilerle birlikte analiz edilmelidir.Sadece sağlık uzmanları tarafından kullanılmalıdır.
2. ÜRÜN ÖZELLİKLERİ
| Model numarası. | FOB |
| Metodoloji | kolloidal altın |
| Örnek tip | Yüzler |
| Sonuç Zamanı | 10-15 dakika |
| Depolamak | 2~30 ℃/36~86℉ |
| Raf ömrü | 24 ay |
| sertifika | ISO13485, CE Belgesi, UCKA MHRA Belgesi |
| ANA KİT BİLEŞENLERİ * Test cihazı * Örnek toplama tüpü * Tek kullanımlık pipet * Kullanım için talimatlar | PAKETLEME * 20 test / kit * Alüminyum folyo poşet etiketleme * büzülme
|
3.TEST YÖNTEMİ
| 1 | Numuneyi toplamak, iyice karıştırmak ve seyreltmek için numune toplama tüpünü kullanın.Yaklaşık 30 mg dışkı almak için örnekleme çubuğunu kullanın.Ardından, dışkıyı numune seyreltici içeren bir numune toplama tüpüne aktarın, döndürerek sıkın ve yeterince çalkalayın. |
| 2 | İshalli hastanın dışkısı gevşekse, numuneyi almak için tek kullanımlık pipet kullanın, numuneden numuneye toplama tüpünden 3 damla (yaklaşık 100μL) ekleyin ve numuneyi ve numune seyrelticiyi yeterince sallayın. |
| 3 | Test cihazını alüminyum folyo poşetinden çıkarın, yatay bir çalışma tezgahına düz bir şekilde yerleştirin ve uygun şekilde işaretleyin. |
| 4 | Seyreltilmiş numunenin ilk iki damlasını atın.Ardından, dikey olarak ve yavaşça 3 damla (yaklaşık 100μL) kabarcıksız seyreltilmiş numuneyi test cihazının numune deliğinin merkezine ekleyin ve zamanlamayı başlatın. |
| 5 | Sonuç 10-15 dakika içinde okunmalıdır.15 dakika sonra elde edilen test sonucu geçersizdir (sonuçla ilgili ayrıntılar için bkz. Test Sonuçlarının Yorumlanması). |
4.SONUÇ DEĞERLENDİRME VE AÇIKLAMA
5.KLİNİK PERFORMANS
Ürünün klinik değerlendirme performansı, 288 klinik numune toplanarak değerlendirilir.Örnek donörler, gastrointestinal kanaması olan hastaları ve normal insanları içerir.Koloidal altın yönteminin karşılık gelen kiti, kontrol reaktifi olarak kullanılır.WIZ BIOTECH reaktif testi, kontrol reaktifi ile karşılaştırılacaktır:
| Baysen FOB Sonucu | Referans reaktifin test sonucu | Pozitif çakışma oranı：%99,33 (%95 GA %96,32~%99,88) Negatif çakışma oranı：%100,00 (%95CI97,29%~%100,00) Toplam çakışma oranı: %99,65 (%95 GA %98,06~%99,94) | ||
| Pozitif | Olumsuz | Toplam | ||
| Pozitif | 149 | 0 | 149 | |
| Olumsuz | 1 | 138 | 139 | |
| Toplam | 150 | 138 | 288 | |
6. SERTİFİKA
* ISO Sistem Belgesi
* CE Belgesi
* AB Kaydı
* UÇKA MHRA Kaydı
