Glikosile Hemoglobin A1c için Teşhis Kiti
1. AMAÇLI KULLANIM
Bu kit, insan tam kan numunelerinde glike hemoglobin (HbA1c) içeriğinin in vitro kantitatif tespiti için geçerlidir ve esas olarak diyabetin yardımcı teşhisini uygulamak ve kan şekeri seviyesini izlemek için kullanılır.Bu kit yalnızca glikosile edilmiş hemoglobinin test sonucunu sağlar.Elde edilen sonuç, diğer klinik bilgilerle birlikte analiz edilmelidir.Sadece sağlık uzmanları tarafından kullanılmalıdır.
2. ÜRÜN ÖZELLİKLERİ
| Model numarası. | HbA1c |
| Metodoloji | Floresan İmmünokromatografik Test |
| Örnek tip | Tüm kan |
| Sonuç Zamanı | 10-15 dakika |
| Depolamak | 2~30 ℃/36~86℉ |
| Raf ömrü | 24 ay |
| sertifika | ISO13485,CE,MHRA |
| ANA KİT BİLEŞENLERİ *Test cihazı *Örnek seyrelticiler *Kullanım için talimatlar | Paketleme *25 test / kit *Alüminyum folyo çanta etiketlemesi * sarmayı küçültmek |
3.TEST YÖNTEMİ
| 1 | Testten önce kullanım talimatını ve test çalıştırma kılavuzunu tamamen okuyun ve testten önce reaktifi oda sıcaklığına getirin.Test sonuçlarının doğruluğunu etkilememek için reaktifi oda sıcaklığına getirmeden testi gerçekleştirmeyin. |
| 2 | WIZ-A101 taşınabilir bağışıklık analiz cihazının standart test modunu seçin |
| 3 | Alüminyum folyo torba reaktif paketini açın ve test cihazını çıkarın; |
| 4 | Test cihazını yatay olarak bağışıklık analiz cihazının yuvasına yerleştirin; |
| 5 | Bağışıklık analizörünün çalışma arayüzünün ana sayfasında, test arayüzüne girmek için "Standart"a tıklayın; |
| 6 | Kitin iç kısmındaki QR kodunu taramak için “QC Scan”e tıklayın;kit ile ilgili parametreleri cihaza girin ve numune tipini seçin; Not: Kitin her parti numarası bir kez taranacaktır.Parti numarası tarandıysa bu adımı atlayın; |
| 7 | Kit etiketindeki bilgilerle test arayüzündeki “Ürün Adı”, “Parti Numarası” vb. tutarlılığını kontrol edin; |
| 8 | Bilgi tutarlı olduktan sonra numune tamponunu alın, 10μL tam kan numunesi ekleyin ve 1 dakika boyunca yeterince karıştırın; |
| 9 | Test cihazının numune deliğine 80µL yukarıdaki karışık kuyucuklu solüsyon ekleyin; |
| 10 | Numune ekleme işlemi tamamlandıktan sonra "Zamanlama"ya tıklayın ve kalan test süresi otomatik olarak arayüzde görüntülenecektir. |
| 11 | Bağışıklık analizörü, test süresine ulaşıldığında testi ve analizi otomatik olarak tamamlayacaktır. |
| 12 | Sonuç hesaplama ve görüntüleme Bağışıklık analizörü tarafından yapılan test tamamlandıktan sonra, test sonucu test arayüzünde görüntülenecek veya operasyon arayüzünün ana sayfasındaki "Geçmiş" bölümünden görüntülenebilir. |
4.KLİNİK PERFORMANS
Ürünün klinik değerlendirme performansı, 155 klinik numunenin toplanmasıyla değerlendirilir.Listelenen HPLC yönteminin karşılık gelen kiti, referans reaktif olarak kullanılır.Test sonuçları karşılaştırılır ve doğrusallık regresyonu ile karşılaştırılabilirliği incelenir.İki testin korelasyon katsayıları sırasıyla Y=0,960X+0,277 ve R=0,9849'dur.
5. SERTİFİKA
* ISO Sistem Belgesi
* CE Belgesi
* AB Kaydı
* UÇKA MHRA Kayıt
