Calprotectin için Teşhis Kiti
1. AMAÇLI KULLANIM
Bu kit, insan dışkı örneklerinde kalprotektinin in vitro kantitatif tespiti için tasarlanmıştır.Bu, inflamatuar barsak hastalığının klinik yardımcı tanısı içindir.
2. ÜRÜN ÖZELLİKLERİ
Model numarası. | KAL |
Metodoloji | Floresan İmmünokromatografik Test |
Örnek tip | dışkı |
Sonuç Zamanı | 10-15 dakika |
Depolamak | 2~30 ℃/36~86℉ |
Raf ömrü | 24 ay |
sertifika | ISO13485,CE,MHRA |
ANA KİT BİLEŞENLERİ * Test cihazı * Örnek seyrelticiler * Tek kullanımlık pipet * Kullanım için talimatlar | PAKETLEME * 25 test / kit * Alüminyum folyo poşet etiketleme * büzülme |
3.TEST YÖNTEMİ
Lütfen kullanmadan önce talimatları dikkatlice okuyun ve sonuçların doğruluğundan emin olmak için talimatların gerekliliklerine tam olarak uygun şekilde çalıştırın.Testten önce test cihazının ve numunenin oda sıcaklığına (15°C~30°C) dengelendiğinden emin olun.
Ⅰ Taşınabilir Bağışıklık Analiz Cihazının (WIZ-A101) standart tespit modunu seçin
Ⅰ-1.Analizörün Çalışması
* Reaktif alüminyum folyo poşetini açın ve test kartını çıkarın;
* Test kartını Analizör yuvasına yatay olarak yerleştirin;
* Analizördeki işletim arayüzünün ana sayfasında, algılama arayüzüne girmek için "Standart"a tıklayın;
* Kit kutusunun içindeki QR kodunu taramak ve kitin ilgili parametrelerini cihaza girmek için "QC taraması"na tıklayın;
Not: Her üretim parti numarası reaktifi bir kez taranmalıdır.Bu parti numarası tarandıysa, bu adım atlanabilir.
*Test arayüzünde "Test öğesi", "Parti numarası" ve diğer kit etiketi bilgilerinin tutarlılığını kontrol edin.
* Bilgi tutarlıysa, dışkı örnekleme tüpünden seyreltilmiş örneklerin ilk iki damlasını atın ve test kartının örnek kuyusunun merkezine dikey ve yavaşça 3 damla kabarcıksız dilüsyon örneği ekleyin.
* Numune eklendikten sonra "zamanlama"ya tıklayın ve kalan algılama süresi arayüzde otomatik olarak görüntülenecektir;
* Analyzer, algılama süresi dolduğunda algılamayı ve analizi otomatik olarak tamamlayacaktır.
Ⅰ-2.Sonuçların hesaplanması ve görüntülenmesi
Analiz cihazı tespiti tamamlandıktan sonra, test sonuçları test arayüzünde görüntülenecek veya ana sayfa arayüzündeki "Geçmiş" aracılığıyla görüntülenebilir.
4.KLİNİK PERFORMANS
Calprotectin için Teşhis Kitinin performansı 200 dışkı örneğiyle belirlenmiştir.ileriye dönük.Numuneler, Kullanım Talimatlarının gerekliliklerine göre toplandı ve test edildi.Numunelerin toplanmasından sonra saklanması, taşınması ve saptanması, Kullanım Talimatlarının ilgili gerekliliklerini karşılamıştır.Aynı zamanda, paralel referans Homojen reaktif ile kalprotektin tespit edildi.
Baysen Cal Sonucu | Referans reaktifin test sonucu | Pozitif çakışma oranı:%97.59(CI %91.63~%99.34) Negatif çakışma oranı:%100.00(CI %96.82~%100.00) Toplam tesadüf oranı:99.00% (CI %96,43~%99,73)) | ||
Pozitif | Olumsuz | Toplam | ||
Pozitif | 81 | 0 | 81 | |
Olumsuz | 2 | 117 | 119 | |
Toplam | 83 | 117 | 200 |
5. SERTİFİKA
* ISO Sistem Belgesi
* CE Belgesi
* AB Kaydı
* UÇKA MHRA Kayıt