Antijen için Helicobacter Pylori (Lateks) Teşhis Kiti
1. AMAÇLI KULLANIM
Bu kit, helikobakter pilori enfeksiyonunun yardımcı teşhisi için uygun olan insan dışkı örneğinde helikobakter pilori antijeninin in vitro kalitatif tespiti için tasarlanmıştır.Bu kit yalnızca helikobakter pilori antijeninin tespit sonucunu sağlar ve elde edilen sonuçlar analiz için diğer klinik bilgilerle birlikte kullanılır.Sadece sağlık uzmanları tarafından kullanılmalıdır.
2. ÜRÜN ÖZELLİKLERİ
| Model numarası. | HP AG |
| Metodoloji | Lateks |
| Örnek tip | Yüzler |
| Sonuç Zamanı | 10-15 dakika. |
| Depolamak | 2~30 ℃/36~86℉ |
| Raf ömrü | 24 ay |
| sertifika | ISO13485,CE Belgesi,UCKA MHRA |
| ANA KİT BİLEŞENLERİ* Test cihazı * Tek kullanımlık pipet * Örnek toplama tüpleri * Kullanım için talimatlar | PAKETLEME * 25 test / kit * Alüminyum folyo poşet etiketleme * Sarmayı küçültmek |
3.TEST YÖNTEMİ
| 1 | Numune toplama, kapsamlı karıştırma ve daha sonra kullanmak üzere seyreltme için numune toplama tüplerini kullanın.30 mg dışkı almak için prova çubuğunu kullanın, numune seyreltici ile yüklenmiş Örnek toplama tüplerine yerleştirin, kapağı sıkıca kapatın ve daha sonra kullanmak üzere iyice sallayın. |
| 2 | İshalli hastalarda ince dışkı olması durumunda, numuneyi pipetlemek için tek kullanımlık pipet kullanın ve Örnek toplama tüplerine damla damla 3 damla (yaklaşık 100μL) örnek ekleyin ve daha sonra kullanmak üzere örneği ve örnek seyrelticiyi iyice çalkalayın. |
| 3 | Test cihazını alüminyum folyo keseden çıkarın, yatay bir tezgah üzerine koyun ve iyi bir işaretleme yapın. |
| 4 | İlk iki damla seyreltilmiş numuneyi atın, 3 damla (yaklaşık 100μL) kabarcıksız seyreltilmiş numuneyi test cihazının kuyusuna dikey ve yavaş bir şekilde damla damla ekleyin ve süreyi saymaya başlayın. |
| 5 | Sonucu 10-15 dakika içinde yorumlayın ve tespit sonucu 15 dakika sonra geçersiz olur (sonuç yorumlamasında ayrıntılı sonuçlara bakın). |
4.SONUÇ DEĞERLENDİRME VE AÇIKLAMA
5.KLİNİK PERFORMANS
Bu ürünün klinik performansı, 315 klinik numune vakasının toplanması yoluyla değerlendirilmiştir.Numune sağlayıcılar, helikobakter pilori ile enfekte olmuş hastaları ve normal denekleri içerir.Baysen Reaktifi ile karşılaştırmak için referans reaktif olarak pazarlanan turbidimetrik inhibisyon immünoassay kitini kullanın
| Baysen HP-AG Sonucu | Referans reaktifin test sonucu | Pozitif çakışma oranı：%98,91 (%95 GA %96,12~%99,70) Negatif çakışma oranı %100,00 (%95 GA %97,15~%100,00) Toplam çakışma oranı：%99,37 (%95 GA %97,71~%99,83) | ||
| Pozitif | Olumsuz | Toplam | ||
| Pozitif | 182 | 0 | 182 | |
| Olumsuz | 2 | 131 | 133 | |
| Toplam | 184 | 131 | 315 | |
6. SERTİFİKA
* ISO Sistem Belgesi
* CE Belgesi
* AB Kaydı
* UÇKA MHRA Kaydı
