25-hidroksi D Vitamini Tanı Kiti
1. AMAÇLI KULLANIM
Bu kit, D Vitamini seviyesini değerlendirmek için insan serum/plazma örneklerinde 25-hidroksi Vitamin D'nin (25-OH Vitamin D) in vitro kantitatif tespiti için tasarlanmıştır. Kit sadece 25-hidroksi Vitamin D test sonucunu sağlar. Elde edilen sonuç, diğer klinik bilgilerle birlikte analiz edilmelidir.Sadece sağlık uzmanları tarafından kullanılmalıdır.
2. ÜRÜN ÖZELLİKLERİ
| Model numarası. | 25-(OH)VD |
| Metodoloji | Floresan İmmünokromatografik Test |
| Örnek tip | serum/plazma |
| Sonuç Zamanı | 10-15 dakika |
| Depolamak | 2~30 ℃/36~86℉ |
| Raf ömrü | 24 ay |
| sertifika | ISO13485,CE,MHRA |
| ANA KİT BİLEŞENLERİ: *Test cihazı *Bir çözüm *B tüpü *Kullanım için talimatlar | Paketleme: *25 test / kit *Alüminyum folyo çanta etiketlemesi * sarmayı küçültmek |
3.TEST YÖNTEMİ
| 1 | Testten önce kullanım talimatını ve test kullanım kılavuzunu tamamen okuyun ve reaktifi odaya geri koyun Testten önceki sıcaklık.önlemek için reaktifi oda sıcaklığına getirmeden testi gerçekleştirmeyin. test sonuçlarının doğruluğunu etkiler. |
| 2 | WIZ-A101 taşınabilir bağışıklık analiz cihazının standart test modunu seçin |
| 3 | Alüminyum folyo torba reaktif paketini açın ve test cihazını çıkarın; |
| 4 | Test cihazını yatay olarak bağışıklık analiz cihazının yuvasına yerleştirin; |
| 5 | Bağışıklık analizörünün çalışma arayüzünün ana sayfasında, test arayüzüne girmek için "Standart"a tıklayın; |
| 6 | Kitin iç kısmındaki QR kodunu taramak için “QC Scan”e tıklayın;kit ile ilgili parametreleri cihaza girin ve numune tipini seçin; Not: Kitin her parti numarası bir kez taranacaktır.Parti numarası tarandıysa bu adımı atlayın; |
| 7 | Kit etiketindeki bilgilerle test arayüzündeki “Ürün Adı”, “Parti Numarası” vb. tutarlılığını kontrol edin; |
| 8 | Bilgi tutarlılığı onaylandıktan sonra numune eklemeye başlayın: adım 1: Bir seferde yavaşça 30µL serum/plazma numunesi çekin.Kabarcık çizmemeye dikkat edin. Adım 2: Çekilen numuneyi A Solüsyonuna (şeffaf santrifüj tüpü) ekleyin, çekin ve 3-4 kez üfleyin (not: şişe kapağındaki sıvı şişeye çekilmelidir); Adım 3: A solüsyonundaki tüm karışık solüsyonu (şeffaf santrifüj tüpü) B tüpüne (kırmızı santrifüj tüpü) ekleyin, eşit şekilde karıştırın (not: işaret pedinin sıvıya batırıldığından emin olun) ve 37°C'de 8 dakika inkübe edin; Adım 4: Adım 3'teki sıvıdan 80µL'yi test cihazının numune deliğine pipetleyin.Örnekleme sırasında kabarcık çizmekten kaçının. |
| 9 | Numune eklemeyi tamamladıktan sonra, "Zamanlama"ya tıklayın ve kalan test süresi otomatik olarak arayüzde görüntülenecektir. |
| 10 | Bağışıklık analizörü, test süresine ulaşıldığında testi ve analizi otomatik olarak tamamlayacaktır. |
| 11 | Sonuç hesaplama ve görüntüleme Bağışıklık analizörü tarafından yapılan test tamamlandıktan sonra, test sonucu test arayüzünde görüntülenecek veya operasyon arayüzünün ana sayfasındaki "Geçmiş" bölümünden görüntülenebilir. |
4.KLİNİK PERFORMANS
Ürünün klinik değerlendirme performansı, 196 klinik numunenin toplanmasıyla değerlendirilir.Sonuçlar, referans reaktif olarak pazarlanan kemilüminesans kitinin karşılık gelen kiti kullanılarak karşılaştırılır.Karşılaştırılabilirliklerini araştırmak için doğrusal regresyon kullanın.Karşılaştırılabilirliklerini araştırmak için doğrusal regresyon kullanın.İki testin korelasyon katsayıları sırasıyla Y=1,019X-2,636 ve R=0,9571'dir.
5. SERTİFİKA
* ISO Sistem Belgesi
* CE Belgesi
* AB Kaydı
* UÇKA MHRA Kaydı
