DiaBench ™ Hızlı Kan Tipi ve Enfeksiyöz Kombo Testi
1. AMAÇLI KULLANIM
Blood Type (ABD) Rapid Test (Solid Phase) ve Infectious Combo Test (Colloidal Gold), insan venöz tam kanında/taze parmak uç kanında ve yardımcı kanda ABD kan grubu sistemi A/B antijeni ve Rh kan grubu sistemi D antijeni tespiti için uygundur hepatit B virüsü, sifiliz spiroketi, insan immün yetmezlik virüsü ve hepatit C virüsü enfeksiyonlarının teşhisinde kullanılır ve kan taraması için uygun değildir.Elde edilen sonuçlar diğer klinik bilgilerle birlikte analiz edilmelidir.Yalnızca tıp uzmanları tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
2. ÜRÜN ÖZELLİKLERİ
| Model numarası. | ABD/HCV/HBSAG/HIV/TP-AB Birleşik |
| Metodoloji | Katı Faz/ Kolloidal Altın |
| Örnek tip | venöz tam kan/taze parmak ucu kanı |
| Sonuç Zamanı | 10-15 dakika |
| Depolamak | 2~30 ℃/36~86℉ |
| Raf ömrü | 24 ay |
| sertifika | ISO13485 |
| ANA KİT BİLEŞENLERİ *Test cihazı *Örnek seyrelticiler * Tek kullanımlık pipet *Kullanım için talimatlar | Paketleme *20 test / kit *Alüminyum folyo çanta etiketlemesi * sarmayı küçültmek
|
3.TEST YÖNTEMİ
| 1 | Kullanım talimatını okuyun ve test sonuçlarının doğruluğunu etkilemekten kaçınmak için gerekli işlemin kullanım talimatına tamamen uygun olarak yapın. |
| 2 | Testten önce kit ve numune saklama durumundan çıkarılır ve oda sıcaklığına getirilir ve işaretlenir. |
| 3 | Alüminyum folyo kesenin ambalajını yırtarak test cihazını çıkarın ve işaretleyin, ardından yatay olarak test masasına yerleştirin. |
| 4 | Test edilecek numune (tam kan), sırasıyla 2 damla (yaklaşık 20ul) ile S1 ve S2 kuyularına ve 1 damla (yaklaşık 10ul) ile A,B ve D kuyularına ilave edildi.Numune eklendikten sonra Diluent kuyucuklarına 10-14 damla numune dilüsyonu (yaklaşık 500ul) eklenir ve zamanlama başlatılır. |
| 5 | 15 dakikadan fazla yorumlanan sonuçlar geçersizse, test sonuçları 10~15 dakika içinde yorumlanmalıdır. |
| 6 | Sonuç yorumlamada görsel yorumlama kullanılabilir. |
4.SONUÇ DEĞERLENDİRME VE AÇIKLAMA
5.KLİNİK PERFORMANS
| Baysen SonucuHBsAg | Referans reaktifin test sonucu | Pozitif tesadüf oranı：99.10% （%95 GA %96,79~%99,75） Negatif tesadüf oranı：98.37% （95%CI96.24%~99.30%） Toplam tesadüf oranı：98.68% （%95 GA%97,30~%99,36） | ||
| Pozitif | Olumsuz | Toplam | ||
| Pozitif | 221 | 5 | 226 | |
| Olumsuz | 2 | 302 | 304 | |
| Toplam | 223 | 307 | 530 | |
| Baysen Sonuç TP'nin | Referans reaktifin test sonucu | Pozitif tesadüf oranı：95.71% （%95 GA %90,97~%98,02） Negatif tesadüf oranı：97.69% （%95 GA%95,67~%98,78） Toplam tesadüf oranı：97.17% （%95 GA%95,38~%98,28） | ||
| Pozitif | Olumsuz | Toplam | ||
| Pozitif | 134 | 9 | 143 | |
| Olumsuz | 6 | 381 | 387 | |
| Toplam | 140 | 390 | 530 | |
| Baysen SonucuHIV | Referans reaktifin test sonucu | Pozitif tesadüf oranı：97.03% （%95 GA %91,63~%98,98） Negatif tesadüf oranı: %99,77 （%95 GA%98,69~%99,96） Toplam tesadüf oranı：99.25% （%95 GA%98,08~%99,71） | ||
| Pozitif | Olumsuz | Toplam | ||
| Pozitif | 98 | 1 | 99 | |
| Olumsuz | 3 | 428 | 431 | |
| Toplam | 101 | 429 | 530 | |
| Baysen SonucuHCV | Referans reaktifin test sonucu | Pozitif tesadüf oranı：93.84% （%95 GA %85,22~%97,58） Negatif tesadüf oranı：99.35% （%95 GA%98,12~%99,78） Toplam tesadüf oranı：98.68% （%95 GA%97,30~%99,36） | ||
| Pozitif | Olumsuz | Toplam | ||
| Pozitif | 61 | 3 | 64 | |
| Olumsuz | 4 | 462 | 466 | |
| Toplam | 65 | 465 | 530 | |
