CE Onaylı Antijen - Adenovirüs hızlı test kiti
1. AMAÇLI KULLANIM
Bu kit, infantil ishal hastalarının adenovirüs enfeksiyonunun yardımcı teşhisi için uygun olan insan dışkı örneğinde bulunabilecek adenovirüs (AV) antijeninin in vitro kalitatif tespiti için uygundur.Bu kit yalnızca adenovirüs antijen testi sonuçlarını sağlar ve elde edilen sonuçlar, analiz için diğer klinik bilgilerle birlikte kullanılmalıdır.Sadece sağlık uzmanları tarafından kullanılmalıdır.
2. ÜRÜN ÖZELLİKLERİ
| Model numarası. | AV |
| Metodoloji | kolloidal altın |
| Örnek tip | Yüzler |
| Sonuç Zamanı | 10-15 dakika |
| Depolamak | 2~30 ℃/36~86℉ |
| Raf ömrü | 24 ay |
| sertifika | ISO13485, CE Belgesi, UCKA MHRA Belgesi |
| ANA KİT BİLEŞENLERİ * Test cihazı * Örnek toplama tüpü * Tek kullanımlık pipet * Kullanım için talimatlar | PAKETLEME * 20 test / kit * Alüminyum folyo poşet etiketleme * büzülme
|
3.TEST YÖNTEMİ
| 1 | Numune toplama, iyice karıştırma ve daha sonra kullanmak üzere seyreltme için numune alma tüpünü kullanın.Yakl.30 mg dışkı, numune seyreltici yüklü numune alma tüpüne yerleştirin, kapağı sıkıca kapatın ve daha sonra kullanmak üzere iyice çalkalayın. |
| 2 | İshalli hastalarda ince dışkı olması durumunda, numuneyi pipetlemek için tek kullanımlık pipet kullanın ve numune alma tüpüne damla damla 3 damla (yaklaşık 100μL) numune ekleyin ve numuneyi ve numune seyrelticiyi daha sonra kullanmak üzere iyice çalkalayın. |
| 3 | Test cihazını alüminyum folyo keseden çıkarın, yatay bir tezgah üzerine koyun ve iyi bir işaretleme yapın. |
| 4 | İlk iki damla seyreltilmiş numuneyi atın, 3 damla (yaklaşık 100μL) kabarcıksız seyreltilmiş numuneyi test cihazının kuyusuna dikey ve yavaş bir şekilde damla damla ekleyin ve süreyi saymaya başlayın. |
| 5 | Sonucu 10-15 dakika içinde yorumlayın ve tespit sonucu 15 dakika sonra geçersiz olur (sonuç yorumlamasında ayrıntılı sonuçlara bakın). |
4.SONUÇ DEĞERLENDİRME VE AÇIKLAMA
5.KLİNİK PERFORMANS
Bu ürünün klinik performansı, 276 klinik numune vakasının toplanması yoluyla değerlendirilmiştir.Baysen reaktif saptamasının referans reaktif ile karşılaştırılması ile referans reaktif olarak kullanılan koloidal altın yöntemlerinin pazarlanan kiti:
| Baysen AV Sonucu | Referans reaktifin test sonucu | Pozitif çakışma oranı：%98,54 (%95 GA %94,83~%99,60)) Negatif çakışma oranı：%100,00 (%95 GA %97,31~%100,00) Toplam çakışma oranı：%99,28 (%95 GA %97,40~%99,80) | ||
| Pozitif | Olumsuz | Toplam | ||
| Pozitif | 135 | 0 | 135 | |
| Olumsuz | 2 | 139 | 141 | |
| Toplam | 137 | 139 | 276 | |
6. SERTİFİKA
* ISO Sistem Belgesi
* CE Belgesi
* AB Kaydı
* UÇKA MHRA Kaydı
