ชุดทดสอบอย่างรวดเร็วของ Calprotectin แบบกึ่งปริมาณ
1. การใช้งานอย่างตั้งใจ
ชุดนี้ใช้ได้กับการตรวจหาแคลโพรเททิน (Cal) แบบกึ่งปริมาณในตัวอย่างอุจจาระของมนุษย์ เพื่อช่วยในการวินิจฉัยโรคลำไส้อักเสบชุดทดสอบให้ผลการทดสอบของ Calprotectin เท่านั้น และผลที่ได้จะต้องวิเคราะห์ร่วมกับข้อมูลทางคลินิกอื่นๆต้องใช้โดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพเท่านั้น
2. ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์
| หมายเลขรุ่น | แคล |
| วิธีการ | ทองคอลลอยด์ |
| ประเภทตัวอย่าง | ใบหน้า |
| เวลาที่จะเกิดผล | 10-15 นาที |
| พื้นที่จัดเก็บ | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| อายุการเก็บรักษา | 24 เดือน |
| ใบรับรอง | ISO13485, ใบรับรอง CE, ใบรับรอง UCKA MHRA |
| ส่วนประกอบชุดหลัก * อุปกรณ์ทดสอบ * หลอดเก็บตัวอย่าง * ปิเปตแบบใช้แล้วทิ้ง * คำแนะนำสำหรับการใช้งาน | การบรรจุ * 20 ชุดทดสอบ/ชุด * การติดฉลากถุงอลูมิเนียมฟอยล์ * ห่อหด
|
3. วิธีทดสอบ
| 1 | ใช้หลอดเก็บตัวอย่างเพื่อรวบรวม ผสมให้เข้ากันและเจือจางตัวอย่างใช้ไม้สุ่มตัวอย่างเพื่อรับอุจจาระประมาณ 30 มก.จากนั้นย้ายอุจจาระไปยังหลอดเก็บตัวอย่างที่มีสารเจือจางตัวอย่าง ขันให้แน่นโดยการหมุนและเขย่าให้เพียงพอ |
| 2 | หากอุจจาระของผู้ป่วยที่มีอาการท้องเสียหลวม ให้ใช้ปิเปตแบบใช้แล้วทิ้งเพื่อดึงตัวอย่าง เติมตัวอย่างลงในหลอดเก็บตัวอย่าง 3 หยด (ประมาณ 100μL) แล้วเขย่าตัวอย่างและสารเจือจางตัวอย่างให้เพียงพอ |
| 3 | นำอุปกรณ์ทดสอบออกจากถุงอะลูมิเนียมฟอยล์ วางบนโต๊ะทำงานในแนวนอน และทำเครื่องหมายให้ถูกต้อง |
| 4 | ทิ้งตัวอย่างที่เจือจางสองหยดแรกจากนั้น ในแนวตั้ง แล้วค่อยๆ เติมตัวอย่างเจือจางที่ไม่มีฟอง 3 หยด (ประมาณ 100μL) ไปที่กึ่งกลางของรูตัวอย่างของอุปกรณ์ทดสอบและเริ่มจับเวลา |
| 5 | ผลลัพธ์จะอ่านได้ภายใน 10-15 นาทีผลการทดสอบที่ได้รับหลังจากผ่านไป 15 นาทีไม่ถูกต้อง (สำหรับรายละเอียดเกี่ยวกับผลลัพธ์ โปรดดูที่การตีความผลการทดสอบ) |
4. การประเมินผลและคำอธิบาย
5.ประสิทธิภาพทางคลินิก
ประสิทธิภาพการประเมินทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ได้รับการประเมินโดยการรวบรวมตัวอย่างทางคลินิก 310 ตัวอย่างตัวอย่างผู้บริจาค ได้แก่ ผู้ป่วยที่มี Calprotectin indicator ผิดปกติ และคนปกติชุดของวิธีคอลลอยด์โกลด์ที่สอดคล้องกันถูกใช้เป็นรีเอเจนต์ควบคุมการทดสอบรีเอเจนต์ของ Baysen จะถูกเปรียบเทียบกับรีเอเจนต์ควบคุม:
| Baysen ผลลัพธ์ของแคล | ผลการทดสอบรีเอเจนต์อ้างอิง | อัตราบังเอิญในเชิงบวก：99.19% (95%CI 95.54%~99.86%) อัตราบังเอิญเชิงลบ：100.00% (95%CI97.99%~100.00%) อัตราบังเอิญทั้งหมด：99.68% (95%CI98.20%~99.94%) | ||
| เชิงบวก | เชิงลบ | ทั้งหมด | ||
| เชิงบวก | 122 | 0 | 122 | |
| เชิงลบ | 1 | 187 | 188 | |
| ทั้งหมด | 123 | 187 | 310 | |
6. ใบรับรอง
* ใบรับรองระบบ ISO
* ใบรับรอง CE
* การลงทะเบียนสหภาพยุโรป
* การลงทะเบียน UCKA MHRA
