เครื่องใช้แอนติเจนกับชุดตรวจหาเชื้อ Helicobacter Pylori
1. การใช้งานอย่างตั้งใจ
ชุดนี้มีไว้สำหรับการตรวจหาแอนติเจนของเชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร ในตัวอย่างอุจจาระของมนุษย์ในเชิงคุณภาพ ซึ่งใช้สำหรับการประเมินการติดเชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไรชุดอุปกรณ์นี้ให้ผลการตรวจหาแอนติเจนของเชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไรเท่านั้น และผลที่ได้จะต้องใช้ร่วมกับข้อมูลทางคลินิกอื่นๆ เพื่อการวิเคราะห์ต้องใช้โดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพเท่านั้น
2. ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์
| หมายเลขรุ่น | เอชพี-เอจี |
| วิธีการ | การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสง |
| ประเภทตัวอย่าง | อุจจาระ |
| เวลาที่จะเกิดผล | 10-15 นาที |
| พื้นที่จัดเก็บ | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| อายุการเก็บรักษา | 24 เดือน |
| ใบรับรอง | ISO13485, CE, MHRA |
| ส่วนประกอบชุดหลัก * อุปกรณ์ทดสอบ * สารเจือจางตัวอย่าง * ปิเปตแบบใช้แล้วทิ้ง * คำแนะนำสำหรับการใช้งาน | การบรรจุ * 25 ชุดทดสอบ/ชุด * การติดฉลากถุงอลูมิเนียมฟอยล์ * ห่อหด |
3. วิธีทดสอบ
| 1 | โปรดอ่านคำแนะนำอย่างละเอียดก่อนใช้งาน และปฏิบัติตามข้อกำหนดของคำแนะนำอย่างเคร่งครัดเพื่อรับรองความถูกต้องของผลลัพธ์ตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้ปรับสมดุลอุปกรณ์ทดสอบและชิ้นงานทดสอบให้อยู่ในอุณหภูมิห้อง (15°C~30°C) ก่อนทำการทดสอบ |
| 2 | Ⅰ เลือกโหมดการตรวจจับมาตรฐานของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101) |
| 3 | I-1: การใช้เครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา |
| 4 | เปิดถุงอลูมิเนียมฟอยล์น้ำยาและนำแผ่นทดสอบออกมา |
| 5 | ใส่การ์ดทดสอบลงในช่องของเครื่องวิเคราะห์ในแนวนอน |
| 6 | ในหน้าแรกของอินเทอร์เฟซการดำเนินการบนตัววิเคราะห์ คลิก "มาตรฐาน" เพื่อเข้าสู่อินเทอร์เฟซการตรวจจับ |
| 7 | ในหน้าแรกของอินเทอร์เฟซการดำเนินการบนตัววิเคราะห์ คลิก "มาตรฐาน" เพื่อเข้าสู่อินเทอร์เฟซการตรวจจับ |
| 8 | คลิก "สแกน QC" เพื่อสแกนรหัส QR ภายในกล่องชุดอุปกรณ์ และป้อนพารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องของชุดอุปกรณ์ลงในเครื่องมือ หมายเหตุ: ควรสแกนรีเอเจนต์หมายเลขแบทช์การผลิตแต่ละรายการหนึ่งครั้งหากสแกนหมายเลขแบทช์นี้แล้ว คุณสามารถละเว้นขั้นตอนนี้ได้ |
| 9 | ตรวจสอบความสอดคล้องของ “ชื่อผลิตภัณฑ์” “หมายเลขแบทช์” ฯลฯ บนอินเทอร์เฟซทดสอบพร้อมข้อมูลบนเครื่องหมายชุด |
| 10 | เริ่มเพิ่มตัวอย่างในกรณีที่ข้อมูลสอดคล้องกัน: ถอดฝาหลอดเก็บตัวอย่าง ทิ้งตัวอย่างเจือจาง 2 หยดแรก เติม 3 หยด (ประมาณ 100μL) ของหยดตัวอย่างเจือจางที่ไม่มีฟองไปทางหลุมของอุปกรณ์ทดสอบในแนวตั้งและช้าๆ |
| 11 | หลังจากเพิ่มตัวอย่างเสร็จแล้ว ให้คลิก "เวลา" และเวลาทดสอบที่เหลือจะแสดงโดยอัตโนมัติบน อินเตอร์เฟซ. |
| 12 | เครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันจะทำการทดสอบและวิเคราะห์ให้เสร็จสิ้นโดยอัตโนมัติเมื่อถึงเวลาทดสอบ |
| 13 | Ⅰ-2: การคำนวณและแสดงผลผลลัพธ์ หลังจากการทดสอบโดยเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันเสร็จสิ้น ผลการทดสอบจะแสดงบนอินเทอร์เฟซการทดสอบหรือสามารถดูผ่าน “ประวัติ” ในหน้าแรกของอินเทอร์เฟซการทำงาน |
4.ประสิทธิภาพทางคลินิก
ประสิทธิภาพทางคลินิกของผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการประเมินจากการรวบรวมตัวอย่างทางคลินิกจำนวน 296 เคสผู้ให้บริการตัวอย่างรวมถึงผู้ป่วยที่ติดเชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร และผู้ป่วยปกติชุดการตลาดของอิมมูโนแอสเสย์ยับยั้งความขุ่นที่ใช้เป็นรีเอเจนต์อ้างอิง และการตรวจจับรีเอเจนต์ BAYSEN เปรียบเทียบกับรีเอเจนต์อ้างอิง
| เบย์เซ่นผลลัพธ์ของ HP-AG | ผลการทดสอบรีเอเจนต์อ้างอิง | อัตราบังเอิญในเชิงบวก: 98.82% (95%CI 95.81%~99.68%) อัตราบังเอิญติดลบ: 100.00% (95%CI 97.04%~100.00%) อัตราบังเอิญทั้งหมด: 99.32% (95%CI 97.57%~99.81%) | ||
| เชิงบวก | เชิงลบ | ทั้งหมด | ||
| เชิงบวก | 168 | 0 | 168 | |
| เชิงลบ | 2 | 126 | 128 | |
| ทั้งหมด | 170 | 126 | 296 | |
5. ใบรับรอง
* ใบรับรองระบบ ISO
* ใบรับรอง CE
* การลงทะเบียนสหภาพยุโรป
* การลงทะเบียน UCKA MHRA
