ชุดตรวจวินิจฉัย Calprotectin
1. การใช้งานอย่างตั้งใจ
ชุดนี้มีไว้สำหรับการตรวจเชิงปริมาณในหลอดทดลองของ Calprotectin ในตัวอย่างอุจจาระของมนุษย์นั่นคือสำหรับการวินิจฉัยเสริมทางคลินิกของโรคลำไส้อักเสบ
2. ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์
| หมายเลขรุ่น | แคล |
| วิธีการ | การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสง |
| ประเภทตัวอย่าง | อุจจาระ |
| เวลาที่จะเกิดผล | 10-15 นาที |
| พื้นที่จัดเก็บ | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| อายุการเก็บรักษา | 24 เดือน |
| ใบรับรอง | ISO13485, CE, MHRA |
| ส่วนประกอบชุดหลัก * อุปกรณ์ทดสอบ * สารเจือจางตัวอย่าง * ปิเปตแบบใช้แล้วทิ้ง * คำแนะนำสำหรับการใช้งาน | การบรรจุ * 25 ชุดทดสอบ/ชุด * การติดฉลากถุงอลูมิเนียมฟอยล์ * ห่อหด |
3. วิธีทดสอบ
โปรดอ่านคำแนะนำอย่างละเอียดก่อนใช้งาน และปฏิบัติตามข้อกำหนดของคำแนะนำอย่างเคร่งครัดเพื่อรับรองความถูกต้องของผลลัพธ์ตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้ปรับสมดุลอุปกรณ์ทดสอบและชิ้นงานทดสอบให้อยู่ในอุณหภูมิห้อง (15°C~30°C) ก่อนทำการทดสอบ
Ⅰ เลือกโหมดการตรวจจับมาตรฐานของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101)
Ⅰ-1.การทำงานของเครื่องวิเคราะห์
* เปิดถุงอลูมิเนียมฟอยล์น้ำยาและนำการ์ดทดสอบออกมา
* ใส่การ์ดทดสอบลงในช่องของเครื่องวิเคราะห์ในแนวนอน
* ในหน้าแรกของอินเทอร์เฟซการดำเนินการบนตัววิเคราะห์ คลิก "มาตรฐาน" เพื่อเข้าสู่อินเทอร์เฟซการตรวจจับ
* คลิก "สแกน QC" เพื่อสแกนรหัส QR ภายในกล่องชุดอุปกรณ์ และป้อนพารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องของชุดอุปกรณ์ลงในเครื่องมือ
หมายเหตุ: ควรสแกนรีเอเจนต์หมายเลขแบทช์การผลิตแต่ละรายการหนึ่งครั้งหากสแกนหมายเลขแบทช์นี้แล้ว คุณสามารถละเว้นขั้นตอนนี้ได้
*ตรวจสอบความสอดคล้องของ "รายการทดสอบ", "หมายเลขแบทช์" และข้อมูลฉลากชุดอื่นๆ ในอินเทอร์เฟซการทดสอบ
* หากข้อมูลสอดคล้องกัน ให้ทิ้งตัวอย่างที่เจือจาง 2 หยดแรกจากหลอดเก็บตัวอย่างอุจจาระ แล้วเติมตัวอย่างเจือจางที่ไม่มีฟอง 3 หยดในแนวตั้งและช้าๆ ไปที่กึ่งกลางของหลุมเก็บตัวอย่างของแผ่นทดสอบ
* หลังจากเพิ่มตัวอย่าง คลิก "เวลา" และเวลาตรวจจับที่เหลือจะแสดงโดยอัตโนมัติบนอินเทอร์เฟซ
* เครื่องวิเคราะห์จะทำการตรวจจับและวิเคราะห์ให้เสร็จสิ้นโดยอัตโนมัติเมื่อหมดเวลาการตรวจจับ
Ⅰ-2.การคำนวณและแสดงผล
หลังจากการตรวจหาเครื่องวิเคราะห์เสร็จสิ้น ผลการทดสอบจะแสดงบนอินเทอร์เฟซการทดสอบหรือสามารถดูผ่าน "ประวัติ" บนอินเทอร์เฟซหน้าแรก
4.ประสิทธิภาพทางคลินิก
ประสิทธิภาพของชุดการวินิจฉัยสำหรับ Calprotectin สร้างขึ้นจากตัวอย่างอุจจาระ 200 ตัวอย่างในอนาคตตัวอย่างถูกรวบรวมและทดสอบตามข้อกำหนดของคำแนะนำในการใช้งานการจัดเก็บ การขนส่ง และการตรวจจับตัวอย่างหลังการเก็บเป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของคำแนะนำในการใช้งานในเวลาเดียวกัน ในเวลาเดียวกัน แคลโพรเททินถูกตรวจพบโดยรีเอเจนต์อ้างอิงที่เป็นเนื้อเดียวกันแบบขนาน
| Baysen ผลลัพธ์ของแคล | ผลการทดสอบรีเอเจนต์อ้างอิง | อัตราบังเอิญในเชิงบวก：97.59%（CI 91.63%~99.34%） อัตราบังเอิญเชิงลบ：100.00%（CI 96.82%~100.00%） อัตราบังเอิญทั้งหมด：99.00% (CI 96.43%~99.73%)) | ||
| เชิงบวก | เชิงลบ | ทั้งหมด | ||
| เชิงบวก | 81 | 0 | 81 | |
| เชิงลบ | 2 | 117 | 119 | |
| ทั้งหมด | 83 | 117 | 200 | |
5. ใบรับรอง
* ใบรับรองระบบ ISO
* ใบรับรอง CE
* การลงทะเบียนสหภาพยุโรป
* การลงทะเบียน UCKA MHRA
