ชุดตรวจวินิจฉัยแอนติเจนต่อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร (ยาง)
1. การใช้งานอย่างตั้งใจ
ชุดนี้มีไว้สำหรับการตรวจจับเชิงคุณภาพในหลอดทดลองของแอนติเจนต่อเชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไรในตัวอย่างอุจจาระของมนุษย์ ซึ่งเหมาะสำหรับการวินิจฉัยเสริมของการติดเชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไรชุดนี้ให้ผลการตรวจหาแอนติเจนต่อเชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไรเท่านั้น และผลที่ได้จะต้องใช้ร่วมกับข้อมูลทางคลินิกอื่นๆ เพื่อการวิเคราะห์ต้องใช้โดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพเท่านั้น
2. ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์
| หมายเลขรุ่น | เอชพี-เอจี |
| วิธีการ | น้ำยาง |
| ประเภทตัวอย่าง | ใบหน้า |
| เวลาที่จะเกิดผล | 10-15 นาที |
| พื้นที่จัดเก็บ | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| อายุการเก็บรักษา | 24 เดือน |
| ใบรับรอง | ISO13485,ใบรับรอง CE,UCKA MHRA |
| ส่วนประกอบชุดหลัก* อุปกรณ์ทดสอบ * ปิเปตแบบใช้แล้วทิ้ง * หลอดเก็บตัวอย่าง * คำแนะนำสำหรับการใช้งาน | การบรรจุ * 25 ชุดทดสอบ/ชุด * การติดฉลากถุงอลูมิเนียมฟอยล์ * ห่อหด |
3. วิธีทดสอบ
| 1 | ใช้หลอดเก็บตัวอย่างในการเก็บตัวอย่าง ผสมอย่างละเอียดและเจือจางเพื่อใช้ในภายหลังใช้แท่งพิสูจน์เพื่อหยิบอุจจาระ 30 มก. วางลงในหลอดเก็บตัวอย่างที่ใส่สารเจือจางตัวอย่าง ขันฝาให้แน่น และเขย่าให้ทั่วเพื่อใช้ในภายหลัง |
| 2 | ในกรณีอุจจาระของผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงให้ใช้ปิเปตแบบใช้แล้วทิ้งกับปิเปตตัวอย่าง และเติมตัวอย่าง 3 หยด (ประมาณ 100μL) ลงในหลอดเก็บตัวอย่าง แล้วเขย่าตัวอย่างและสารเจือจางตัวอย่างให้ทั่วถึงเพื่อใช้ในภายหลัง |
| 3 | นำอุปกรณ์ทดสอบออกจากซองอะลูมิเนียมฟอยล์ วางบนโต๊ะทำงานในแนวนอน และทำเครื่องหมายได้ดี |
| 4 | ทิ้งตัวอย่างที่เจือจางแล้ว 2 หยดแรก เติมตัวอย่างที่เจือจางแล้วที่ไม่มีฟอง 3 หยด (ประมาณ 100μL) ลงในหลุมของอุปกรณ์ทดสอบในแนวตั้งและช้าๆ แล้วเริ่มนับเวลา |
| 5 | แปลผลภายใน 10-15 นาที และผลการตรวจจับไม่ถูกต้องหลังจาก 15 นาที (ดูรายละเอียดผลลัพธ์ในการแปลผล) |
4. การประเมินผลและคำอธิบาย
5.ประสิทธิภาพทางคลินิก
ประสิทธิภาพทางคลินิกของผลิตภัณฑ์นี้ประเมินจากการรวบรวมตัวอย่างทางคลินิก 315 กรณีผู้ให้บริการตัวอย่างรวมถึงผู้ป่วยที่ติดเชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร และผู้ป่วยปกติใช้ชุดคิทของอิมมูโนแอสเซย์ยับยั้งความขุ่นที่วางตลาดเป็นรีเอเจนต์อ้างอิงเพื่อเปรียบเทียบกับรีเอเจนต์ของ Baysen
| Baysen ผลลัพธ์ของ HP-AG | ผลการทดสอบรีเอเจนต์อ้างอิง | อัตราบังเอิญในเชิงบวก：98.91% (95%CI 96.12%~99.70%) อัตราบังเอิญติดลบ 100.00% (95%CI 97.15%~100.00%) อัตราบังเอิญทั้งหมด：99.37% (95%CI 97.71%~99.83%) | ||
| เชิงบวก | เชิงลบ | ทั้งหมด | ||
| เชิงบวก | 182 | 0 | 182 | |
| เชิงลบ | 2 | 131 | 133 | |
| ทั้งหมด | 184 | 131 | 315 | |
6. ใบรับรอง
* ใบรับรองระบบ ISO
* ใบรับรอง CE
* การลงทะเบียนสหภาพยุโรป
* การลงทะเบียน UCKA MHRA
