ชุดตรวจหาแอนติบอดี P24 แอนติเจนต่อไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์
1. การใช้งานอย่างตั้งใจ
ชุดนี้เหมาะสำหรับการตรวจหาคุณภาพในหลอดทดลองของแอนติบอดีไวรัสเอชไอวี (1/2) และแอนติเจน (p24) ในซีรั่มของมนุษย์ / พลาสมา / เลือดครบส่วนเพื่อช่วยในการวินิจฉัยการติดเชื้อไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องชุดนี้ให้ผลลัพธ์สำหรับการตรวจหาแอนติบอดีไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ (1/2) และแอนติเจน (p24) เท่านั้น และผลที่ได้จะต้องวิเคราะห์ร่วมกับข้อมูลทางคลินิกอื่นๆต้องเป็นเท่านั้นใช้โดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
2. ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์
| หมายเลขรุ่น | เอชไอวี Ab/ P24 |
| วิธีการ | ทองคอลลอยด์ |
| ประเภทตัวอย่าง | ซีรั่ม / พลาสมา / เลือดครบส่วน |
| เวลาที่จะเกิดผล | 20-25 นาที |
| พื้นที่จัดเก็บ | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| อายุการเก็บรักษา | 24 เดือน |
| ใบรับรอง | ISO13485 |
| ส่วนประกอบชุดหลัก * อุปกรณ์ทดสอบ * สารเจือจางตัวอย่าง * ปิเปตแบบใช้แล้วทิ้ง * คำแนะนำสำหรับการใช้งาน | การบรรจุ * 25 ชุดทดสอบ/ชุด * การติดฉลากถุงอลูมิเนียมฟอยล์ * ห่อหด |
3. วิธีทดสอบ
| 1 | นำอุปกรณ์ทดสอบออกจากถุงอลูมิเนียมฟอยล์ วางบนโต๊ะแบนๆ และทำเครื่องหมายบนตัวอย่างให้ถูกต้อง |
| 2 | สำหรับตัวอย่างซีรั่มและพลาสมา ให้หยด 2 หยดแล้วเติมลงในช่องที่มีหนามแหลมสำหรับตัวอย่างเลือดครบส่วน ให้หยด 2 หยดแล้วเติมลงในช่องเจาะ จากนั้นเติมสารเจือจางตัวอย่าง 1 หยด |
| 3 | ควรอ่านผลภายใน 20-25 นาทีผลการทดสอบจะใช้ไม่ได้หลังจาก 25 นาที |
4. การประเมินผลและคำอธิบาย
5.ประสิทธิภาพทางคลินิก
การทดสอบรีเอเจนต์ของ Baysen จะถูกเปรียบเทียบกับรีเอเจนต์ควบคุม
| Baysen ผลลัพธ์ของ HIV Ab/P24 | ผลการทดสอบรีเอเจนต์อ้างอิง | อัตราบังเอิญในเชิงบวก：99.07% （95%CI 94.94%~99.84%) อัตราบังเอิญติดลบ 99.55% （95%CI97.49%~99.92%) อัตราบังเอิญทั้งหมด：99.39% （95%CI97.82%~99.83%) | ||
| เชิงบวก | เชิงลบ | ทั้งหมด | ||
| เชิงบวก | 107 | 1 | 108 | |
| เชิงลบ | 1 | 221 | 222 | |
| ทั้งหมด | 108 | 222 | 330 | |
