ชุดตรวจวินิจฉัยสำหรับวิตามินดี 25-ไฮดรอกซี
1. การใช้งานอย่างตั้งใจ
ชุดนี้มีไว้สำหรับการตรวจจับเชิงปริมาณในหลอดทดลองของวิตามินดี 25-ไฮดรอกซี (25-OH วิตามินดี) ในตัวอย่างซีรัม/พลาสมาของมนุษย์เพื่อประเมินระดับวิตามินดี ชุดทดสอบนี้ให้ผลการทดสอบของวิตามินดี 25-ไฮดรอกซีเท่านั้น ผลลัพธ์ที่ได้จะต้องวิเคราะห์ร่วมกับข้อมูลทางคลินิกอื่นๆต้องใช้โดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพเท่านั้น
2. ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์
| หมายเลขรุ่น | 25-(OH) VD |
| วิธีการ | การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสง |
| ประเภทตัวอย่าง | เซรั่ม / พลาสมา |
| เวลาที่จะเกิดผล | 10-15 นาที |
| พื้นที่จัดเก็บ | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| อายุการเก็บรักษา | 24 เดือน |
| ใบรับรอง | ISO13485, CE, MHRA |
| ส่วนประกอบหลักของชุด: * อุปกรณ์ทดสอบ * วิธีแก้ปัญหา * หลอด B * คำแนะนำสำหรับการใช้งาน | การบรรจุ: *25 ชุดทดสอบ/ชุด * การติดฉลากถุงอลูมิเนียมฟอยล์ * ห่อหด |
3. วิธีทดสอบ
| 1 | อ่านคำแนะนำการใช้งานและทดสอบคู่มือการใช้งานให้ครบถ้วนก่อนการทดสอบ และนำรีเอเจนต์กลับคืนสู่ห้อง อุณหภูมิก่อนการทดสอบห้ามทำการทดสอบโดยไม่คืนค่ารีเอเจนต์ให้อยู่ในอุณหภูมิห้องเพื่อหลีกเลี่ยง ส่งผลต่อความถูกต้องของผลการทดสอบ |
| 2 | เลือกโหมดการทดสอบมาตรฐานของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา WIZ-A101 |
| 3 | เปิดบรรจุภัณฑ์ถุงอลูมิเนียมฟอยล์ของน้ำยา และนำอุปกรณ์ทดสอบออกมา |
| 4 | ใส่อุปกรณ์ทดสอบในแนวนอนในช่องของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกัน |
| 5 | ในหน้าแรกของอินเทอร์เฟซการทำงานของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกัน ให้คลิก "มาตรฐาน" เพื่อเข้าสู่อินเทอร์เฟซการทดสอบ |
| 6 | คลิก “QC Scan” เพื่อสแกนรหัส QR ที่ด้านในของชุดอุปกรณ์ป้อนพารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องกับชุดอุปกรณ์ลงในเครื่องมือ และเลือกประเภทตัวอย่าง หมายเหตุ: แต่ละแบทช์ของชุดจะต้องสแกนหนึ่งครั้งหากสแกนหมายเลขแบทช์แล้ว ให้ข้ามขั้นตอนนี้ |
| 7 | ตรวจสอบความสอดคล้องของ “ชื่อผลิตภัณฑ์” “หมายเลขแบทช์” ฯลฯ บนอินเทอร์เฟซการทดสอบพร้อมข้อมูลบนฉลากชุดอุปกรณ์ |
| 8 | หลังจากยืนยันความสอดคล้องของข้อมูลแล้ว ให้เริ่มเพิ่มตัวอย่าง: ขั้นตอนที่ 1: ค่อยๆ ดึงตัวอย่างซีรั่ม/พลาสมาครั้งละ 30µLระวังอย่าวาดฟอง ขั้นตอนที่ 2: เติมตัวอย่างที่วาดลงในสารละลาย A (หลอดหมุนเหวี่ยงโปร่งใส) วาดและเป่า 3-4 ครั้ง (หมายเหตุ: ของเหลวในฝาขวดจะต้องถูกดูดเข้าไปในขวด) ขั้นตอนที่ 3: เติมสารละลายผสมทั้งหมดในสารละลาย A (หลอดปั่นเหวี่ยงโปร่งใส) ลงในหลอด B (หลอดปั่นแยกสีแดง) คนให้เข้ากัน (หมายเหตุ: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าแผ่นมาร์คจุ่มอยู่ในของเหลว) และบ่มที่อุณหภูมิ 37°C เป็นเวลา 8 นาที ขั้นตอนที่ 4: ปิเปต 80µL ของของเหลวในขั้นตอนที่ 3 ลงในรูตัวอย่างของอุปกรณ์ทดสอบหลีกเลี่ยงการวาดฟองระหว่างการสุ่มตัวอย่าง |
| 9 | หลังจากเพิ่มตัวอย่างเสร็จแล้ว ให้คลิก "เวลา" และเวลาทดสอบที่เหลือจะแสดงบนอินเทอร์เฟซโดยอัตโนมัติ |
| 10 | เครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันจะทำการทดสอบและวิเคราะห์ให้เสร็จสิ้นโดยอัตโนมัติเมื่อถึงเวลาทดสอบ |
| 11 | การคำนวณและแสดงผล หลังจากการทดสอบโดยเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันเสร็จสิ้น ผลการทดสอบจะแสดงบนอินเทอร์เฟซการทดสอบหรือดูผ่าน "ประวัติ" ในหน้าแรกของอินเทอร์เฟซการทำงาน |
4.ประสิทธิภาพทางคลินิก
ประสิทธิภาพการประเมินทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ได้รับการประเมินโดยการรวบรวมตัวอย่างทางคลินิก 196 ตัวอย่างผลลัพธ์จะถูกเปรียบเทียบโดยใช้ชุดคิทเคมีลูมิเนสเซนซ์ที่วางตลาดเป็นรีเอเจนต์อ้างอิงใช้การถดถอยเชิงเส้นเพื่อตรวจสอบการเปรียบเทียบใช้การถดถอยเชิงเส้นเพื่อตรวจสอบการเปรียบเทียบค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ของการทดสอบทั้งสองคือ Y=1.019X-2.636 และ R=0.9571 ตามลำดับ
5. ใบรับรอง
* ใบรับรองระบบ ISO
* ใบรับรอง CE
* การลงทะเบียนสหภาพยุโรป
* การลงทะเบียน UCKA MHRA
