DiaBench ™ Rapid Blood Type & Infectious Combo Test
1. การใช้งานอย่างตั้งใจ
กรุ๊ปเลือด (ABD) Rapid Test (Solid Phase) และ Infectious Combo Test (Colloidal Gold) เหมาะสำหรับระบบการจัดหมู่เลือด ABD แอนติเจน A/B และระบบการจัดหมู่เลือด Rh การตรวจหาแอนติเจน D ในเลือดดำของมนุษย์ เลือดครบส่วน/นิ้วสดและเลือดเสริม การวินิจฉัยไวรัสตับอักเสบบี ซิฟิลิสสไปโรเชต ไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่อง และการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี และไม่เหมาะสำหรับการตรวจเลือดผลลัพธ์ที่ได้ควรได้รับการวิเคราะห์ร่วมกับข้อมูลทางคลินิกอื่นๆมีไว้สำหรับใช้โดยผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์เท่านั้น
2. ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์
| หมายเลขรุ่น | คำสั่งผสม ABD/HCV/HBSAG/HIV/TP-AB |
| วิธีการ | โซลิดเฟส/คอลลอยด์โกลด์ |
| ประเภทตัวอย่าง | เลือดดำครบส่วน/เลือดสดจากปลายนิ้ว |
| เวลาที่จะเกิดผล | 10-15 นาที |
| พื้นที่จัดเก็บ | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| อายุการเก็บรักษา | 24 เดือน |
| ใบรับรอง | ISO13485 |
| ส่วนประกอบชุดหลัก * อุปกรณ์ทดสอบ * ตัวอย่างสารเจือจาง * ปิเปตแบบใช้แล้วทิ้ง * คำแนะนำสำหรับการใช้งาน | การบรรจุ *20 ชุดทดสอบ/ชุด * การติดฉลากถุงอลูมิเนียมฟอยล์ * ห่อหด
|
3. วิธีทดสอบ
| 1 | อ่านคำแนะนำสำหรับการใช้งานและปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัดกับคำแนะนำสำหรับการใช้งานที่จำเป็นเพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบต่อความถูกต้องของผลการทดสอบ |
| 2 | ก่อนการทดสอบ ชุดอุปกรณ์และตัวอย่างจะถูกนำออกจากสภาวะการเก็บรักษาและปรับสมดุลให้อยู่ในอุณหภูมิห้องและทำเครื่องหมายไว้ |
| 3 | ฉีกบรรจุภัณฑ์ของซองอะลูมิเนียมฟอยล์ นำอุปกรณ์ทดสอบออกมาทำเครื่องหมาย จากนั้นวางในแนวนอนบนโต๊ะทดสอบ |
| 4 | ตัวอย่างที่จะทดสอบ (เลือดครบส่วน) ถูกเติมลงในหลุม S1 และ S2 ด้วย 2 หยด (ประมาณ 20ul) และลงในหลุม A, B และ D ด้วย 1 หยด (ประมาณ 10ul) ตามลำดับหลังจากเพิ่มตัวอย่างแล้ว การเจือจางตัวอย่าง 10-14 หยด (ประมาณ 500ul) จะถูกเพิ่มลงในหลุม Diluent และเริ่มจับเวลา |
| 5 | ควรตีความผลการทดสอบภายใน 10~15 นาที หากผลลัพธ์ที่แปลเกิน 15 นาทีไม่ถูกต้อง |
| 6 | การตีความด้วยภาพสามารถใช้ในการตีความผลลัพธ์ได้ |
4. การประเมินผลและคำอธิบาย
5.ประสิทธิภาพทางคลินิก
| เบย์เซ่นผลการแข่งขันของHBsAg | ผลการทดสอบรีเอเจนต์อ้างอิง | อัตราบังเอิญในเชิงบวก：99.10% （95%CI 96.79%~99.75%) อัตราบังเอิญเชิงลบ：98.37% （95%CI96.24%~99.30%) อัตราบังเอิญทั้งหมด：98.68% （95%CI97.30%~99.36%) | ||
| เชิงบวก | เชิงลบ | ทั้งหมด | ||
| เชิงบวก | 221 | 5 | 226 | |
| เชิงลบ | 2 | 302 | 304 | |
| ทั้งหมด | 223 | 307 | 530 | |
| ผลเบย์เซ่น ของ ทปอ | ผลการทดสอบรีเอเจนต์อ้างอิง | อัตราบังเอิญในเชิงบวก：95.71% （95%CI 90.97%~98.02%) อัตราบังเอิญเชิงลบ：97.69% （95%CI95.67%~98.78%) อัตราบังเอิญทั้งหมด：97.17% （95%CI95.38%~98.28%) | ||
| เชิงบวก | เชิงลบ | ทั้งหมด | ||
| เชิงบวก | 134 | 9 | 143 | |
| เชิงลบ | 6 | 381 | 387 | |
| ทั้งหมด | 140 | 390 | 530 | |
| เบย์เซ่นผลการแข่งขันของเอชไอวี | ผลการทดสอบรีเอเจนต์อ้างอิง | อัตราบังเอิญในเชิงบวก：97.03% （95%CI 91.63%~98.98%) อัตราบังเอิญเชิงลบ：99.77% （95%CI98.69%~99.96%) อัตราบังเอิญทั้งหมด：99.25% （95%CI98.08%~99.71%) | ||
| เชิงบวก | เชิงลบ | ทั้งหมด | ||
| เชิงบวก | 98 | 1 | 99 | |
| เชิงลบ | 3 | 428 | 431 | |
| ทั้งหมด | 101 | 429 | 530 | |
| เบย์เซ่นผลการแข่งขันของไวรัสตับอักเสบซี | ผลการทดสอบรีเอเจนต์อ้างอิง | อัตราบังเอิญในเชิงบวก：93.84% （95%CI 85.22%~97.58%) อัตราบังเอิญเชิงลบ：99.35% （95%CI98.12%~99.78%) อัตราบังเอิญทั้งหมด：98.68% （95%CI97.30%~99.36%) | ||
| เชิงบวก | เชิงลบ | ทั้งหมด | ||
| เชิงบวก | 61 | 3 | 64 | |
| เชิงลบ | 4 | 462 | 466 | |
| ทั้งหมด | 65 | 465 | 530 | |
