Набор для полуколичественного экспресс-теста кальпротектина
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Этот набор применим для полуколичественного определения кальпротектина (Cal) в образцах стула человека для вспомогательной диагностики воспалительных заболеваний кишечника.Набор предоставляет только результат теста кальпротектина, и полученный результат должен быть проанализирован в сочетании с другой клинической информацией.Его должны использовать только медицинские работники.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТА
| Модель №. | Кал |
| Методология | Коллоидное золото |
| Тип образца | Лица |
| Время до результата | 10-15 минут |
| Хранилище | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| Срок годности | 24 месяца |
| Сертификат | ISO13485, сертификат CE, сертификат UCKA MHRA |
| КОМПОНЕНТЫ ОСНОВНОГО КОМПЛЕКТА * Тестовое устройство * Пробирка для сбора проб * Одноразовая пипетка * Инструкции по использованию | УПАКОВКА * 20 тестов/набор * Маркировка пакетов из алюминиевой фольги * термоусадочная пленка
|
3. МЕТОД ИСПЫТАНИЙ
| 1 | Используйте пробирку для сбора проб, чтобы собрать, хорошо перемешать и разбавить пробу.Используйте палочку для отбора проб, чтобы взять около 30 мг стула.Затем перенесите кал в пробирку для сбора проб, содержащую разбавитель пробы, закрутите ее вращением и хорошенько встряхните. |
| 2 | Если стул пациента с диареей жидкий, возьмите образец одноразовой пипеткой, добавьте 3 капли (около 100 мкл) из пробирки для сбора образца и встряхните образец и разбавитель образца. |
| 3 | Выньте тестовое устройство из пакета из алюминиевой фольги, поместите его на горизонтальную плоскость рабочего стола и сделайте соответствующую отметку. |
| 4 | Отбросьте первые две капли разбавленного образца.Затем вертикально и медленно добавьте 3 капли (около 100 мкл) разбавленного образца без пузырьков в центр отверстия для образца тестового устройства и запустите отсчет времени. |
| 5 | Результат считывают в течение 10-15 минут.Результат теста, полученный через 15 минут, недействителен (подробнее о результате см. в разделе «Интерпретация результатов теста»). |
4. ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ И ОБЪЯСНЕНИЕ
5. КЛИНИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
Клиническая оценка производительности продукта оценивается путем сбора 310 клинических образцов.Донорами образцов являются пациенты с аномальным показателем кальпротектина и нормальные люди.В качестве контрольного реактива используется соответствующий набор метода коллоидного золота.Тест с реагентом Байсена будет сравниваться с контрольным реагентом:
| Baysen Результат Cal | Результат теста эталонного реагента | Коэффициент положительного совпадения: 99,19% (95% ДИ 95,54% ~ 99,86%) Коэффициент отрицательного совпадения: 100,00% (95% ДИ97,99% ~ 100,00%) Общий коэффициент совпадения: 99,68% (95% ДИ98,20% ~ 99,94%) | ||
| Положительный | Отрицательный | Общий | ||
| Положительный | 122 | 0 | 122 | |
| Отрицательный | 1 | 187 | 188 | |
| Общий | 123 | 187 | 310 | |
6. СЕРТИФИКАТ
* Сертификат системы ISO
* Сертификат СЕ
* Регистрация ЕС
* Регистрация UCKA MHRA
