Машина использует антиген для обнаружения Helicobacter Pylori Kit
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Этот набор предназначен для качественного определения in vitro антигена Helicobacter pylori в образце стула человека, который предназначен для оценки инфекции Helicobacter pylori.Этот набор обеспечивает только результат обнаружения антигена Helicobacter pylori, и полученные результаты должны использоваться в сочетании с другой клинической информацией для анализа.Его должны использовать только медицинские работники.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТА
| Модель №. | HP-АГ |
| Методология | Флуоресцентный иммунохроматографический анализ |
| Тип образца | кал |
| Время до результата | 10-15 минут |
| Хранилище | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| Срок годности | 24 месяца |
| Сертификат | ИСО13485, КЭ, МХРА |
| КОМПОНЕНТЫ ОСНОВНОГО КОМПЛЕКТА * Тестовое устройство * Разбавители образцов * Одноразовая пипетка * Инструкции по использованию | УПАКОВКА * 25 тестов/набор * Маркировка пакетов из алюминиевой фольги * термоусадочная пленка |
3. МЕТОД ИСПЫТАНИЙ
| 1 | Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию перед использованием и действуйте в строгом соответствии с требованиями инструкции, чтобы обеспечить точность результатов.Перед испытанием убедитесь, что тестовое устройство и образец выровнены до комнатной температуры (15°C~30°C). |
| 2 | Ⅰ Выберите стандартный режим обнаружения портативного иммуноанализатора (WIZ-A101). |
| 3 | I-1: Использование портативного иммунного анализатора |
| 4 | Откройте пакет из алюминиевой фольги с реагентом и выньте тестовую карту; |
| 5 | Вставьте тестовую карту в слот анализатора горизонтально; |
| 6 | На главной странице рабочего интерфейса Analyzer нажмите «Стандартный», чтобы войти в интерфейс обнаружения; |
| 7 | На главной странице рабочего интерфейса Analyzer нажмите «Стандартный», чтобы войти в интерфейс обнаружения; |
| 8 | Нажмите «QC scan», чтобы отсканировать QR-код внутри коробки с набором и ввести соответствующие параметры набора в прибор; Примечание: каждый реагент с серийным номером должен быть просканирован один раз.Если этот номер партии был отсканирован, этот шаг можно пропустить. |
| 9 | Проверьте соответствие «Название продукта», «Номер партии» и т. д. на тестовом интерфейсе информации на маркере комплекта. |
| 10 | Начните добавлять образец в случае согласованной информации: Снимите колпачок с пробирки, выбросьте первые две капли разбавленного образца, добавьте 3 капли (около 100 мкл)разбавленную пробу без пузырьков по каплям в лунку тест-устройства вертикально и медленно; |
| 11 | После завершения добавления образца нажмите «Время», и оставшееся время теста будет автоматически отображаться на экране. интерфейс. |
| 12 | Иммунный анализатор автоматически завершит тест и анализ, когда наступит время теста. |
| 13 | Ⅰ-2: Расчет и отображение результатов После завершения теста иммунным анализатором результат теста будет отображаться в интерфейсе теста или может быть просмотрен через «История» на главной странице рабочего интерфейса. |
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
Клиническая эффективность этого продукта оценивалась путем сбора 296 случаев клинических образцов.К поставщикам образцов относятся пациенты, инфицированные Helicobacter pylori, и здоровые субъекты.Имеющийся в продаже набор для турбидиметрического иммуноанализа ингибирования, используемый в качестве эталонного реагента, и реагент для обнаружения BAYSEN по сравнению с эталонным реагентом.
| БайсенПолученные результатыHP-AG | Результат теста эталонного реагента | Коэффициент положительного совпадения: 98,82% (95%ДИ 95,81%~99,68%) Коэффициент отрицательного совпадения: 100,00% (95%ДИ 97,04%~100,00%) Суммарная частота совпадений: 99,32% (95%ДИ 97,57%~99,81%) | ||
| Положительный | Отрицательный | Общий | ||
| Положительный | 168 | 0 | 168 | |
| Отрицательный | 2 | 126 | 128 | |
| Общий | 170 | 126 | 296 | |
5. СЕРТИФИКАТ
* Сертификат системы ISO
* Сертификат СЕ
* Регистрация ЕС
* Регистрация UCKA MHRA
