Реагент для диагностики фекальной скрытой крови для иммуноанализа
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Этот набор применим для количественного определения гемоглобина in vitro в образце стула человека, который используется для оценки желудочно-кишечного кровотечения.Этот набор предоставляет только результаты обнаружения гемоглобина в образце стула иполученные результаты должны использоваться в сочетании с другой клинической информацией для анализа.Его должны использовать только медицинские работники.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТА
Модель №. | FOB |
Методология | Флуоресцентный иммунохроматографический анализ |
Тип образца | кал |
Время до результата | 10-15 минут |
Хранилище | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
Срок годности | 24 месяца |
Сертификат | ИСО13485, КЭ, МХРА |
КОМПОНЕНТЫ ОСНОВНОГО КОМПЛЕКТА * Тестовое устройство * Разбавители образцов * Одноразовая пипетка * Инструкции по использованию | УПАКОВКА * 25 тестов/набор * Маркировка пакетов из алюминиевой фольги * термоусадочная пленка |
3. МЕТОД ИСПЫТАНИЙ
1 | Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию перед использованием и действуйте в строгом соответствии с требованиями инструкции, чтобы обеспечить точность результатов.Перед испытанием убедитесь, что тестовое устройство и образец выровнены до комнатной температуры (15°C~30°C). |
2 | Ⅰ Выберите стандартный режим обнаружения портативного иммуноанализатора (WIZ-A101). |
3 | I-1: Использование портативного иммунного анализатора |
4 | Откройте пакет из алюминиевой фольги с реагентом и выньте тестовую карту; |
5 | Вставьте тестовую карту в слот анализатора горизонтально; |
6 | На главной странице рабочего интерфейса Analyzer нажмите «Стандартный», чтобы войти в интерфейс обнаружения; |
7 | На главной странице рабочего интерфейса Analyzer нажмите «Стандартный», чтобы войти в интерфейс обнаружения; |
8 | Нажмите «QC scan», чтобы отсканировать QR-код внутри коробки с набором и ввести соответствующие параметры набора в прибор; Примечание: каждый реагент с серийным номером должен быть просканирован один раз.Если этот номер партии был отсканирован, этот шаг можно пропустить. |
9 | Проверьте соответствие «Название продукта», «Номер партии» и т. д. на тестовом интерфейсе информации на маркере комплекта. |
10 | Начните добавлять образец в случае согласованной информации: Снимите колпачок с пробирки, выбросьте первые две капли разбавленного образца, добавьте 3 капли (около 100 мкл) разбавленную пробу без пузырьков по каплям в лунку тест-устройства вертикально и медленно; |
11 | После завершения добавления образца нажмите «Время», и оставшееся время теста будет автоматически отображаться на экране. интерфейс. |
12 | Иммунный анализатор автоматически завершит тест и анализ, когда наступит время теста. |
13 | Ⅰ-2: Расчет и отображение результатов После завершения теста иммунным анализатором результат теста будет отображаться в интерфейсе теста или может быть просмотрен через «История» на главной странице рабочего интерфейса. |
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
linical представление этого продукта оценивали путем сбора 160 случаев клинических образцов.Соответствующий имеющийся в продаже набор флуоресцентных иммунохроматографических анализов, использованный в качестве эталонного реагента, сравнили результаты обнаружения и изучили их сопоставимость с помощью линейной регрессии. Коэффициенты корреляции двух тестов составили Y=0,980X+3,680 и R=0,9808 соответственно.
5. СЕРТИФИКАТ
* Сертификат системы ISO
* Сертификат СЕ
* Регистрация ЕС
* Регистрация UCKA MHRA