Экспресс-тест на антиген к ротавирусу для выявления детской диареи
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Этот набор применим для качественного обнаружения ротавируса вида А, который может существовать в образце стула человека, который подходит для вспомогательной диагностики ротавируса вида А у пациентов с детской диареей.Этот набор предоставляет только результаты теста на антиген ротавируса вида А, и полученные результаты должны использоваться в сочетании с другой клинической информацией для анализа.Его должны использовать только медицинские работники.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТА
| Модель №. | RV |
| Методология | Латекс |
| Тип образца | Лица |
| Время до результата | 10-15 минут |
| Хранилище | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| Срок годности | 24 месяца |
| Сертификат | ISO13485, сертификат CE, сертификат UCKA MHRA |
| КОМПОНЕНТЫ ОСНОВНОГО КОМПЛЕКТА * Тестовое устройство * Пробирка для сбора проб * Одноразовая пипетка * Инструкции по использованию | УПАКОВКА * 20 тестов/набор * Маркировка пакетов из алюминиевой фольги * термоусадочная пленка
|
3. МЕТОД ИСПЫТАНИЙ
| 1 | Используйте пробирку для отбора проб, тщательного перемешивания и разбавления для последующего использования.Используйте контрольную палочку, чтобы взять ок.30 мг кала, поместите его в пробирку для отбора проб с разбавителем образца, плотно завинтите крышку и тщательно встряхните ее для последующего использования. |
| 2 | В случае жидкого стула пациентов с диареей используйте одноразовую пипетку для пипетирования образца и добавьте 3 капли (примерно 100 мкл) образца по каплям в пробирку для отбора проб, а затем тщательно встряхните образец и разбавитель образца для последующего использования. |
| 3 | Извлеките тестовое устройство из пакета из алюминиевой фольги, положите его на горизонтальный рабочий стол и хорошенько пометьте. |
| 4 | Отбросьте первые две капли разбавленного образца, добавьте 3 капли (примерно 100 мкл) разбавленного образца без пузырьков воздуха по каплям в лунку тестового устройства вертикально и медленно и начните отсчет времени. |
| 5 | Интерпретируйте результат в течение 10-15 минут, а результат обнаружения недействителен через 15 минут (см. подробные результаты в интерпретации результатов). |
4. ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ И ОБЪЯСНЕНИЕ
5. КЛИНИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
Клиническая эффективность этого продукта оценивалась путем сбора 293 случаев клинических образцов.К поставщикам образцов относятся пациенты, инфицированные ротавирусом вида А, и здоровые субъекты.Продаваемый набор методов коллоидного золота, используемых в качестве эталонного реагента, и обнаружения реагента BAYSEN по сравнению с эталонным реагентом:
| Baysen Результат AV | Результат теста эталонного реагента | Коэффициент положительного совпадения: 99,36% (95%ДИ 96,48%~99,89%) Коэффициент отрицательного совпадения: 100,00% (95%ДИ 97,25%~100,00%) Суммарная частота совпадений: 99,66% (95%ДИ 98,09%~99,94%) | ||
| Положительный | Отрицательный | Общий | ||
| Положительный | 156 | 0 | 156 | |
| Отрицательный | 1 | 136 | 137 | |
| Общий | 157 | 136 | 293 | |
6. СЕРТИФИКАТ
* Сертификат системы ISO
* Сертификат СЕ
* Регистрация ЕС
* Регистрация UCKA MHRA
