Диагностический набор для гликозилированного гемоглобина A1c
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Этот набор применим для количественного определения in vitro содержания гликированного гемоглобина (HbA1c) в образцах цельной крови человека и в основном используется для проведения вспомогательной диагностики диабета и мониторинга уровня глюкозы в крови.Этот набор обеспечивает только результат анализа гликозилированного гемоглобина.Полученный результат следует анализировать в сочетании с другой клинической информацией.Его должны использовать только медицинские работники.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТА
| Модель №. | HbA1c |
| Методология | Флуоресцентный иммунохроматографический анализ |
| Тип образца | Цельная кровь |
| Время до результата | 10-15 минут |
| Хранилище | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| Срок годности | 24 месяца |
| Сертификат | ИСО13485, КЭ, МХРА |
| КОМПОНЕНТЫ ОСНОВНОГО КОМПЛЕКТА *Тестовое устройство *Разбавители образцов *Инструкции по использованию | Упаковка * 25 тестов / комплект * Маркировка пакетов из алюминиевой фольги *термоусадочная пленка |
3. МЕТОД ИСПЫТАНИЙ
| 1 | Полностью прочитайте инструкцию по применению и руководство по эксплуатации теста перед тестом и доведите реагент до комнатной температуры перед тестом.Не выполняйте тест, не доведя реагент до комнатной температуры, чтобы не повлиять на точность результатов теста. |
| 2 | Выберите стандартный режим тестирования портативного иммунного анализатора WIZ-A101. |
| 3 | Откройте пакет из алюминиевой фольги с реагентом и выньте тестовое устройство; |
| 4 | Горизонтально вставьте тест-устройство в слот иммунного анализатора; |
| 5 | На главной странице рабочего интерфейса иммунного анализатора нажмите «Стандартный», чтобы войти в тестовый интерфейс; |
| 6 | Нажмите «QC Scan», чтобы отсканировать QR-код на внутренней стороне набора;введите в прибор параметры, относящиеся к набору, и выберите тип образца; Примечание. Каждый номер партии набора должен быть отсканирован один раз.Если номер партии был отсканирован, пропустите этот шаг; |
| 7 | Проверьте соответствие «Название продукта», «Номер партии» и т. д. на тестовом интерфейсе информации на этикетке набора; |
| 8 | После получения согласованной информации возьмите буфер для образцов, добавьте 10 мкл образца цельной крови и тщательно перемешайте в течение 1 минуты; |
| 9 | Добавьте 80 мкл вышеуказанного раствора для смешанных лунок в отверстие для образца тестового устройства; |
| 10 | После завершения добавления образца нажмите «Время», и оставшееся время теста будет автоматически отображаться в интерфейсе. |
| 11 | Иммунный анализатор автоматически завершит тест и анализ, когда наступит время теста. |
| 12 | Расчет и отображение результатов После завершения тестирования иммунным анализатором результат тестирования будет отображаться в тестовом интерфейсе или может быть просмотрен через «Историю» на главной странице рабочего интерфейса. |
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
Клиническая оценка производительности продукта оценивается путем сбора 155 клинических образцов.В качестве эталонного реагента используют соответствующий набор указанного метода ВЭЖХ.Результаты испытаний сравниваются, и их сопоставимость изучается с помощью линейной регрессии.Коэффициенты корреляции двух тестов составляют Y=0,960X+0,277 и R=0,9849 соответственно.
5. СЕРТИФИКАТ
* Сертификат системы ISO
* Сертификат СЕ
* Регистрация ЕС
* Регистрация UCKA MHRA
