Диагностический набор для кальпротектина
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Этот набор предназначен для количественного определения кальпротектина in vitro в образцах фекалий человека.То есть для клинической вспомогательной диагностики воспалительного заболевания кишечника.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТА
Модель №. | КАЛ |
Методология | Флуоресцентный иммунохроматографический анализ |
Тип образца | кал |
Время до результата | 10-15 минут |
Хранилище | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
Срок годности | 24 месяца |
Сертификат | ИСО13485, КЭ, МХРА |
КОМПОНЕНТЫ ОСНОВНОГО КОМПЛЕКТА * Тестовое устройство * Разбавители образцов * Одноразовая пипетка * Инструкции по использованию | УПАКОВКА * 25 тестов/набор * Маркировка пакетов из алюминиевой фольги * термоусадочная пленка |
3. МЕТОД ИСПЫТАНИЙ
Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию перед использованием и действуйте в строгом соответствии с требованиями инструкции, чтобы обеспечить точность результатов.Перед испытанием убедитесь, что тестовое устройство и образец выровнены до комнатной температуры (15°C~30°C).
Ⅰ Выберите стандартный режим обнаружения портативного иммуноанализатора (WIZ-A101).
Ⅰ-1.Работа анализатора
* Откройте пакет из алюминиевой фольги с реагентом и выньте тестовую карту;
* Вставить тестовую карту в слот анализатора горизонтально;
* На главной странице рабочего интерфейса Analyzer нажмите «Стандартный», чтобы войти в интерфейс обнаружения;
* Нажмите «QC scan», чтобы отсканировать QR-код внутри коробки с набором и ввести соответствующие параметры набора в прибор;
Примечание: каждый реагент с серийным номером должен быть просканирован один раз.Если этот номер партии был отсканирован, этот шаг можно пропустить.
* Проверьте согласованность «Тестового элемента», «Номера партии» и другой информации на этикетке набора в интерфейсе тестирования.
* Если информация непротиворечива, удалите первые две капли разведенных образцов из пробирки для отбора проб фекалий и медленно добавьте 3 капли непузырьковых разведенных образцов вертикально и медленно в центр лунки для образцов на тестовой карточке.
* После добавления образца нажмите «время», и оставшееся время обнаружения будет автоматически отображаться на интерфейсе;
* Анализатор автоматически завершит обнаружение и анализ по истечении времени обнаружения.
Ⅰ-2.Расчет и отображение результатов
После завершения обнаружения Analyzer результаты теста будут отображаться в интерфейсе теста или могут быть просмотрены через «Историю» на интерфейсе домашней страницы.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
Эффективность диагностического набора для кальпротектина была установлена на 200 образцах кала.перспективно.Пробы отбирали и тестировали в соответствии с требованиями Инструкции по применению.Хранение, транспортировка и выявление проб после отбора соответствовали соответствующим требованиям Инструкции по применению.В то же время параллельно эталонным гомогенным реагентом выявляли кальпротектин.
Baysen Результат Cal | Результат теста эталонного реагента | Коэффициент положительного совпадения: 97,59% (ДИ 91,63% ~ 99,34%) Коэффициент отрицательного совпадения: 100,00% (ДИ 96,82% ~ 100,00%) Общий коэффициент совпадения: 99,00% (ДИ 96,43%~99,73%)) | ||
Положительный | Отрицательный | Общий | ||
Положительный | 81 | 0 | 81 | |
Отрицательный | 2 | 117 | 119 | |
Общий | 83 | 117 | 200 |
5. СЕРТИФИКАТ
* Сертификат системы ISO
* Сертификат СЕ
* Регистрация ЕС
* Регистрация UCKA MHRA