Набор для диагностики антигена Helicobacter Pylori (латекс)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для качественного определения in vitro антигена к хеликобактер пилори в образце кала человека, что подходит для вспомогательной диагностики хеликобактерной инфекции.Этот набор предоставляет только результат обнаружения антигена Helicobacter pylori, и полученные результаты должны использоваться в сочетании с другой клинической информацией для анализа.Его должны использовать только медицинские работники.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТА
| Модель №. | HP-АГ |
| Методология | Латекс |
| Тип образца | Лица |
| Время до результата | 10-15 минут. |
| Хранилище | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| Срок годности | 24 месяца |
| Сертификат | ISO13485, сертификат CE, UCKA MHRA |
| КОМПОНЕНТЫ ОСНОВНОГО КОМПЛЕКТА* Тестовое устройство * Одноразовая пипетка * Пробирки для сбора проб * Инструкции по использованию | УПАКОВКА * 25 тестов/набор * Маркировка пакетов из алюминиевой фольги * Термоусадочная пленка |
3. МЕТОД ИСПЫТАНИЙ
| 1 | Используйте пробирки для сбора образцов для сбора образцов, тщательного перемешивания и разбавления для последующего использования.Используйте пробную палочку, чтобы взять 30 мг кала, поместить ее в пробирки для сбора проб, наполненные растворителем для проб, плотно завинтить крышку и тщательно встряхнуть для последующего использования. |
| 2 | В случае жидкого стула у пациентов с диареей используйте одноразовую пипетку для пипетирования образца и добавьте 3 капли (примерно 100 мкл) образца по каплям в пробирки для сбора образцов и тщательно встряхните образец и разбавитель образца для последующего использования. |
| 3 | Извлеките тестовое устройство из пакета из алюминиевой фольги, положите его на горизонтальный рабочий стол и хорошенько пометьте. |
| 4 | Отбросьте первые две капли разбавленного образца, добавьте 3 капли (примерно 100 мкл) разбавленного образца без пузырьков воздуха по каплям в лунку тестового устройства вертикально и медленно и начните отсчет времени. |
| 5 | Интерпретируйте результат в течение 10-15 минут, а результат обнаружения недействителен через 15 минут (см. подробные результаты в интерпретации результатов). |
4. ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ И ОБЪЯСНЕНИЕ
5. КЛИНИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
Клиническая эффективность этого продукта оценивалась путем сбора 315 случаев клинических образцов.К поставщикам образцов относятся пациенты, инфицированные Helicobacter pylori, и здоровые субъекты.Используйте имеющийся в продаже набор турбидиметрических иммуноанализов ингибирования в качестве эталонного реагента для сравнения с реагентом Байсена.
| Baysen Результат HP-AG | Результат теста эталонного реагента | Коэффициент положительного совпадения: 98,91% (95% ДИ 96,12% ~ 99,70%) Отрицательный коэффициент совпадения 100,00% (95% ДИ 97,15% ~ 100,00%) Общий коэффициент совпадения: 99,37% (95% ДИ 97,71% ~ 99,83%) | ||
| Положительный | Отрицательный | Общий | ||
| Положительный | 182 | 0 | 182 | |
| Отрицательный | 2 | 131 | 133 | |
| Общий | 184 | 131 | 315 | |
6. СЕРТИФИКАТ
* Сертификат системы ISO
* Сертификат СЕ
* Регистрация ЕС
* Регистрация UCKA MHRA
