Набор для диагностики антигена Helicobacter Pylori (латекс)

Краткое описание:

Набор для диагностики антигена к Helicobacter Pylori

Методология: Латекс


  • Время тестирования:15 минут
  • Температура хранения:2°С-30°С
  • Действительное время:24 месяца
  • Точность:Более 99%
  • Спецификация:25 тестов/коробка
  • Информация о продукте

    Теги продукта

    1. НАЗНАЧЕНИЕ

    Набор предназначен для качественного определения in vitro антигена к хеликобактер пилори в образце кала человека, что подходит для вспомогательной диагностики хеликобактерной инфекции.Этот набор предоставляет только результат обнаружения антигена Helicobacter pylori, и полученные результаты должны использоваться в сочетании с другой клинической информацией для анализа.Его должны использовать только медицинские работники.

    2. ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТА

    Модель №. HP-АГ
    Методология Латекс
    Тип образца Лица
    Время до результата 10-15 минут.
    Хранилище 2~30 ℃/36~86 ℉
    Срок годности 24 месяца
    Сертификат ISO13485, сертификат CE, UCKA MHRA
    HP-AG(ЛАТЕКС)-4
    HP-AG(ЛАТЕКС)-3
    КОМПОНЕНТЫ ОСНОВНОГО КОМПЛЕКТА* Тестовое устройство

    * Одноразовая пипетка

    * Пробирки для сбора проб

    * Инструкции по использованию

    УПАКОВКА

    * 25 тестов/набор

    * Маркировка пакетов из алюминиевой фольги

    * Термоусадочная пленка

    3. МЕТОД ИСПЫТАНИЙ

    1 Используйте пробирки для сбора образцов для сбора образцов, тщательного перемешивания и разбавления для последующего использования.Используйте пробную палочку, чтобы взять 30 мг кала, поместить ее в пробирки для сбора проб, наполненные растворителем для проб, плотно завинтить крышку и тщательно встряхнуть для последующего использования.
    2 В случае жидкого стула у пациентов с диареей используйте одноразовую пипетку для пипетирования образца и добавьте 3 капли (примерно 100 мкл) образца по каплям в пробирки для сбора образцов и тщательно встряхните образец и разбавитель образца для последующего использования.
    3 Извлеките тестовое устройство из пакета из алюминиевой фольги, положите его на горизонтальный рабочий стол и хорошенько пометьте.
    4 Отбросьте первые две капли разбавленного образца, добавьте 3 капли (примерно 100 мкл) разбавленного образца без пузырьков воздуха по каплям в лунку тестового устройства вертикально и медленно и начните отсчет времени.
    5 Интерпретируйте результат в течение 10-15 минут, а результат обнаружения недействителен через 15 минут (см. подробные результаты в интерпретации результатов).

    4. ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ И ОБЪЯСНЕНИЕ

    Результат испытаний

    5. КЛИНИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

    Клиническая эффективность этого продукта оценивалась путем сбора 315 случаев клинических образцов.К поставщикам образцов относятся пациенты, инфицированные Helicobacter pylori, и здоровые субъекты.Используйте имеющийся в продаже набор турбидиметрических иммуноанализов ингибирования в качестве эталонного реагента для сравнения с реагентом Байсена.

    Baysen Результат HP-AG Результат теста эталонного реагента Коэффициент положительного совпадения: 98,91% (95% ДИ 96,12% ~ 99,70%)
    Отрицательный коэффициент совпадения 100,00% (95% ДИ 97,15% ~ 100,00%)
    Общий коэффициент совпадения: 99,37% (95% ДИ 97,71% ~ 99,83%)
    Положительный Отрицательный Общий
    Положительный 182 0 182
    Отрицательный 2 131 133
    Общий 184 131 315

    6. СЕРТИФИКАТ

    * Сертификат системы ISO

    * Сертификат СЕ

    * Регистрация ЕС

    * Регистрация UCKA MHRA


  • Предыдущий:
  • Следующий:

  • сопутствующие товары