Набор диагностический на антиген антител Р24 к вирусу иммунодефицита человека
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Этот набор подходит для качественного определения in vitro антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ (1/2) и антигена (p24) в образцах сыворотки/плазмы/цельной крови человека в качестве помощи в диагностике инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека.Этот набор дает результаты только для обнаружения антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ (1/2) и антигена (p24), и полученный результат должен быть проанализирован в сочетании с другой клинической информацией.Это должно быть толькоиспользуется медицинскими работниками.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТА
| Модель №. | Антитела к ВИЧ / P24 |
| Методология | Коллоидное золото |
| Тип образца | сыворотка/плазма/цельная кровь |
| Время до результата | 20-25 минут. |
| Хранилище | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| Срок годности | 24 месяца |
| Сертификат | ИСО13485 |
| КОМПОНЕНТЫ ОСНОВНОГО КОМПЛЕКТА * Тестовое устройство * Разбавители образцов * Одноразовая пипетка * Инструкции по использованию | УПАКОВКА * 25 тестов/набор * Маркировка пакетов из алюминиевой фольги * термоусадочная пленка |
3. МЕТОД ИСПЫТАНИЙ
| 1 | Выньте тестовое устройство из пакета из алюминиевой фольги, поместите его на плоскую поверхность стола и надлежащим образом отметьте образец. |
| 2 | Для образцов сыворотки и плазмы возьмите 2 капли и добавьте их в лунки с шипами;для образцов цельной крови возьмите 2 капли и добавьте их в лунки с шипами, затем добавьте 1 каплю разбавителя образца. |
| 3 | Результат должен быть прочитан в течение 20-25 минут.Результат теста будет недействителен через 25 минут. |
4. ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ И ОБЪЯСНЕНИЕ
5. КЛИНИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
Тест с реагентом Байсена будет сравниваться с контрольным реагентом.
| Результат Байсена на антитела к ВИЧ / P24 | Результат теста эталонного реагента | Коэффициент положительного совпадения: 99,07% （95%ДИ 94,94%~99,84%） Коэффициент отрицательного совпадения 99,55% (95% ДИ97,49% ~ 99,92%) Общий коэффициент совпадения: 99,39% (95% ДИ97,82% ~ 99,83%) | ||
| Положительный | Отрицательный | Общий | ||
| Положительный | 107 | 1 | 108 | |
| Отрицательный | 1 | 221 | 222 | |
| Общий | 108 | 222 | 330 | |
