Диагностический набор для 25-гидроксивитамина D
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Этот набор предназначен для количественного определения in vitro 25-гидроксивитамина D (25-OH витамина D) в образцах сыворотки/плазмы человека для оценки уровня витамина D. Набор предоставляет только результаты анализа 25-гидроксивитамина D. Полученный результат анализируется в сочетании с другой клинической информацией.Его должны использовать только медицинские работники.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТА
| Модель №. | 25-(ОН)ВД |
| Методология | Флуоресцентный иммунохроматографический анализ |
| Тип образца | сыворотка/плазма |
| Время до результата | 10-15 минут |
| Хранилище | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| Срок годности | 24 месяца |
| Сертификат | ИСО13485, КЭ, МХРА |
| ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ КОМПЛЕКТА: *Тестовое устройство *Решение *В трубка *Инструкции по использованию | Упаковка: * 25 тестов / комплект * Маркировка пакетов из алюминиевой фольги *термоусадочная пленка |
3. МЕТОД ИСПЫТАНИЙ
| 1 | Полностью прочитайте инструкцию по применению и руководство по эксплуатации теста перед тестом и верните реагент в комнату. Температура перед испытанием.Не выполняйте тест, не доведя реагент до комнатной температуры, чтобы избежать влияет на точность результатов теста. |
| 2 | Выберите стандартный режим тестирования портативного иммунного анализатора WIZ-A101. |
| 3 | Откройте пакет из алюминиевой фольги с реагентом и выньте тестовое устройство; |
| 4 | Горизонтально вставьте тест-устройство в слот иммунного анализатора; |
| 5 | На главной странице рабочего интерфейса иммунного анализатора нажмите «Стандартный», чтобы войти в тестовый интерфейс; |
| 6 | Нажмите «QC Scan», чтобы отсканировать QR-код на внутренней стороне набора;введите в прибор параметры, относящиеся к набору, и выберите тип образца; Примечание. Каждый номер партии набора должен быть отсканирован один раз.Если номер партии был отсканирован, пропустите этот шаг; |
| 7 | Проверьте соответствие «Название продукта», «Номер партии» и т. д. на тестовом интерфейсе информации на этикетке набора; |
| 8 | После подтверждения согласованности информации начните добавлять образец: Шаг 1: Медленно наберите 30 мкл образца сыворотки/плазмы за один раз.Будьте осторожны, чтобы не нарисовать пузыри. Шаг 2: Добавьте взятый образец в раствор А (прозрачную центрифужную пробирку), наберите и дуйте 3-4 раза (примечание: жидкость в крышке бутылки должна быть втянута в бутылку); Шаг 3: Добавьте весь смешанный раствор в растворе A (прозрачная центрифужная пробирка) в пробирку B (красная центрифужная пробирка), равномерно перемешайте (примечание: убедитесь, что маркер погружен в жидкость) и инкубируйте при 37 ℃ в течение 8 минут; Шаг 4: Внесите пипеткой 80 мкл жидкости, полученной на шаге 3, в отверстие для образца тестового устройства.Избегайте образования пузырьков во время отбора проб. |
| 9 | После завершения добавления образца нажмите «Время», и оставшееся время теста будет автоматически отображаться в интерфейсе. |
| 10 | Иммунный анализатор автоматически завершит тест и анализ, когда наступит время теста. |
| 11 | Расчет и отображение результатов После завершения тестирования иммунным анализатором результат тестирования будет отображаться в тестовом интерфейсе или может быть просмотрен через «Историю» на главной странице рабочего интерфейса. |
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
Клиническая оценка производительности продукта оценивается путем сбора 196 клинических образцов.Результаты сравнивают, используя в качестве эталонного реагента соответствующий набор имеющегося в продаже набора для хемилюминесценции.Используйте линейную регрессию, чтобы исследовать их сопоставимость.Используйте линейную регрессию, чтобы исследовать их сопоставимость.Коэффициенты корреляции двух тестов составляют Y=1,019X-2,636 и R=0,9571 соответственно.
5. СЕРТИФИКАТ
* Сертификат системы ISO
* Сертификат СЕ
* Регистрация ЕС
* Регистрация UCKA MHRA
