DiaBench ™ Быстрый комбинированный тест на группу крови и инфекционный тест
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Экспресс-тест группы крови (ABD) (твердая фаза) и инфекционный комбинированный тест (коллоидное золото) подходят для обнаружения антигена A/B по системе группы крови A/B и системы группы крови D по резус-фактору в цельной венозной крови человека/свежей терминальной крови из пальца и вспомогательных диагностики вируса гепатита В, спирохет сифилиса, вируса иммунодефицита человека и инфекций, вызванных вирусом гепатита С, и не подходит для скрининга крови.Полученные результаты следует анализировать в сочетании с другой клинической информацией.Он предназначен для использования только медицинскими работниками.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТА
| Модель №. | ABD/HCV/HBSAG/ВИЧ/TP-AB Combo |
| Методология | Твердая фаза/коллоидное золото |
| Тип образца | венозная цельная кровь/свежая терминальная кровь из пальца |
| Время до результата | 10-15 минут |
| Хранилище | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| Срок годности | 24 месяца |
| Сертификат | ИСО13485 |
| КОМПОНЕНТЫ ОСНОВНОГО КОМПЛЕКТА *Тестовое устройство *Разбавители образцов *Одноразовая пипетка *Инструкции по использованию | Упаковка * 20 тестов / комплект * Маркировка пакетов из алюминиевой фольги *термоусадочная пленка
|
3. МЕТОД ИСПЫТАНИЙ
| 1 | Прочтите инструкцию по применению и в строгом соответствии с инструкцией по эксплуатации выполните необходимые операции, чтобы не повлиять на точность результатов теста. |
| 2 | Перед испытанием набор и образец вынимают из условий хранения, уравновешивают до комнатной температуры и маркируют. |
| 3 | Разорвав упаковку пакета из алюминиевой фольги, выньте тестовое устройство и пометьте его, затем положите его горизонтально на испытательный стол. |
| 4 | Исследуемый образец (цельная кровь) добавляли в лунки S1 и S2 по 2 капли (около 20 мкл) и в лунки A, B и D по 1 капле (около 10 мкл) соответственно.После того, как образец добавлен, 10-14 капель разведения образца (около 500 мкл) добавляют в лунки для разбавителя и начинают отсчет времени. |
| 5 | Результаты теста следует интерпретировать в течение 10–15 минут, если интерпретация результатов более 15 минут недействительна. |
| 6 | Визуальная интерпретация может быть использована для интерпретации результатов. |
4. ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ И ОБЪЯСНЕНИЕ
5. КЛИНИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
| Байзен РезультатHBsAg | Результат теста эталонного реагента | Коэффициент положительного совпадения: 99,10% (95% ДИ 96,79% ~ 99,75%) Коэффициент отрицательного совпадения: 98,37% (95% ДИ96,24% ~ 99,30%) Общий коэффициент совпадения: 98,68% (95% ДИ97,30% ~ 99,36%) | ||
| Положительный | Отрицательный | Общий | ||
| Положительный | 221 | 5 | 226 | |
| Отрицательный | 2 | 302 | 304 | |
| Общий | 223 | 307 | 530 | |
| Байсен Результат ТП | Результат теста эталонного реагента | Коэффициент положительного совпадения: 95,71% （95%ДИ 90,97%~98,02%） Коэффициент отрицательного совпадения: 97,69% (95% ДИ95,67% ~ 98,78%) Общий коэффициент совпадения: 97,17% (95% ДИ95,38% ~ 98,28%) | ||
| Положительный | Отрицательный | Общий | ||
| Положительный | 134 | 9 | 143 | |
| Отрицательный | 6 | 381 | 387 | |
| Общий | 140 | 390 | 530 | |
| Байзен РезультатВИЧ | Результат теста эталонного реагента | Коэффициент положительного совпадения: 97,03% （95%ДИ 91,63%~98,98%） Отрицательный коэффициент совпадения: 99,77% (95% ДИ98,69% ~ 99,96%) Общий коэффициент совпадения: 99,25% (95% ДИ98,08% ~ 99,71%) | ||
| Положительный | Отрицательный | Общий | ||
| Положительный | 98 | 1 | 99 | |
| Отрицательный | 3 | 428 | 431 | |
| Общий | 101 | 429 | 530 | |
| Байзен РезультатВГС | Результат теста эталонного реагента | Коэффициент положительного совпадения: 93,84% （95%ДИ 85,22%~97,58%） Отрицательный коэффициент совпадения: 99,35% (95% ДИ98,12% ~ 99,78%) Общий коэффициент совпадения: 98,68% (95% ДИ97,30% ~ 99,36%) | ||
| Положительный | Отрицательный | Общий | ||
| Положительный | 61 | 3 | 64 | |
| Отрицательный | 4 | 462 | 466 | |
| Общий | 65 | 465 | 530 | |
