Набор для экспресс-тестирования на антиген к аденовирусам, одобренный CE
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Этот набор применим для качественного обнаружения in vitro антигена аденовируса (AV), который может существовать в образце стула человека, который подходит для вспомогательной диагностики аденовирусной инфекции у пациентов с детской диареей.Этот набор предоставляет только результаты теста на антиген аденовируса, и полученные результаты должны использоваться в сочетании с другой клинической информацией для анализа.Его должны использовать только медицинские работники.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТА
| Модель №. | AV |
| Методология | Коллоидное золото |
| Тип образца | Лица |
| Время до результата | 10-15 минут |
| Хранилище | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| Срок годности | 24 месяца |
| Сертификат | ISO13485, сертификат CE, сертификат UCKA MHRA |
| КОМПОНЕНТЫ ОСНОВНОГО КОМПЛЕКТА * Тестовое устройство * Пробирка для сбора проб * Одноразовая пипетка * Инструкции по использованию | УПАКОВКА * 20 тестов/набор * Маркировка пакетов из алюминиевой фольги * термоусадочная пленка
|
3. МЕТОД ИСПЫТАНИЙ
| 1 | Используйте пробирку для отбора проб, тщательного перемешивания и разбавления для последующего использования.Используйте контрольную палочку, чтобы взять ок.30 мг кала, поместите его в пробирку для отбора проб с разбавителем образца, плотно завинтите крышку и тщательно встряхните ее для последующего использования. |
| 2 | В случае жидкого стула пациентов с диареей используйте одноразовую пипетку для пипетирования образца и добавьте 3 капли (примерно 100 мкл) образца по каплям в пробирку для отбора проб, а затем тщательно встряхните образец и разбавитель образца для последующего использования. |
| 3 | Извлеките тестовое устройство из пакета из алюминиевой фольги, положите его на горизонтальный рабочий стол и хорошенько пометьте. |
| 4 | Отбросьте первые две капли разбавленного образца, добавьте 3 капли (примерно 100 мкл) разбавленного образца без пузырьков воздуха по каплям в лунку тестового устройства вертикально и медленно и начните отсчет времени. |
| 5 | Интерпретируйте результат в течение 10-15 минут, а результат обнаружения недействителен через 15 минут (см. подробные результаты в интерпретации результатов). |
4. ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ И ОБЪЯСНЕНИЕ
5. КЛИНИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
Клиническая эффективность этого продукта оценивалась путем сбора 276 случаев клинических образцов.Продаваемый набор методов с коллоидным золотом, используемый в качестве эталонного реагента, в сравнении обнаружения реагента Байсена с эталонным реагентом:
| Baysen Результат AV | Результат теста эталонного реагента | Коэффициент положительного совпадения: 98,54% (95% ДИ 94,83% ~ 99,60%)） Коэффициент отрицательного совпадения: 100,00% (95% ДИ 97,31% ~ 100,00%) Общий коэффициент совпадения: 99,28% (95% ДИ 97,40% ~ 99,80%) | ||
| Положительный | Отрицательный | Общий | ||
| Положительный | 135 | 0 | 135 | |
| Отрицательный | 2 | 139 | 141 | |
| Общий | 137 | 139 | 276 | |
6. СЕРТИФИКАТ
* Сертификат системы ISO
* Сертификат СЕ
* Регистрация ЕС
* Регистрация UCKA MHRA
