Kit de teste rápido semiquantitativo de calprotectina
1. USO PREVISTO
Este kit é aplicável à detecção semiquantitativa de calprotectina (Cal) em amostras de fezes humanas, para auxiliar no diagnóstico de doença inflamatória intestinal.O kit fornece apenas o resultado do teste de Calprotectina, e o resultado obtido deve ser analisado em combinação com outras informações clínicas.Deve ser utilizado apenas por profissionais de saúde.
2. ESPECIFICAÇÃO DO PRODUTO
| Nº do modelo | cal |
| Metodologia | ouro coloidal |
| Tipo de amostra | Rostos |
| Hora do resultado | 10-15 minutos |
| Armazenar | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| Validade | 24 meses |
| Certificado | ISO13485, Certificado CE, Certificado UCKA MHRA |
| COMPONENTES PRINCIPAIS DO KIT * Dispositivo de teste * Tubo de coleta de amostras * Pipeta descartável * Instruções de uso | EMBALAGEM * 20 teste/kit * Rotulagem de saco de folha de alumínio * embalar a vácuo
|
3. MÉTODO DE TESTE
| 1 | Use o tubo de coleta de amostra para coletar, misture bem e dilua a amostra.Use um bastão de amostragem para coletar cerca de 30 mg de fezes.Em seguida, transfira as fezes para um tubo de coleta de amostra contendo diluente de amostra, aperte girando e agite o suficiente. |
| 2 | Se as fezes do paciente com diarreia estiverem soltas, use uma pipeta descartável para coletar a amostra, adicione 3 gotas (cerca de 100μL) do tubo de coleta de amostra para amostra e agite a amostra e o diluente de amostra suficientemente. |
| 3 | Retire o dispositivo de teste do saco de papel alumínio, coloque-o em uma mesa de trabalho horizontal e faça uma marca adequada. |
| 4 | Descarte as duas primeiras gotas da amostra diluída.Em seguida, verticalmente e lentamente, adicione 3 gotas (cerca de 100μL) de amostra diluída sem bolhas no centro do orifício de amostra do dispositivo de teste e comece a cronometrar. |
| 5 | O resultado deve ser lido dentro de 10-15 minutos.O resultado do teste obtido após 15 minutos é inválido (para obter detalhes sobre o resultado, consulte Interpretação dos resultados do teste). |
4. AVALIAÇÃO E EXPLICAÇÃO DO RESULTADO
5. DESEMPENHO CLÍNICO
O desempenho da avaliação clínica do produto é avaliado por meio da coleta de 310 amostras clínicas.Os doadores de amostra incluem pacientes com indicador de calprotectina anormal e pessoas normais.O kit correspondente do método de ouro coloidal é usado como reagente de controle.O teste do reagente de Baysen será comparado com o reagente de controle:
| Baysen Resultado da Cal | Resultado do teste do reagente de referência | Taxa de coincidência positiva: 99,19% (95% CI 95,54% ~ 99,86%) Taxa de coincidência negativa: 100,00% (95% CI 97,99% ~ 100,00%) Taxa total de coincidência: 99,68% (95% CI 98,20% ~ 99,94%) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 122 | 0 | 122 | |
| Negativo | 1 | 187 | 188 | |
| Total | 123 | 187 | 310 | |
6. CERTIFICADO
* Certificado do Sistema ISO
* Certificado CE
* Registro da UE
* Registro UCKA MHRA
