Kit de detecção combinada de antígenos de rotavírus e adenovírus
1. USO PREVISTO
Este kit é aplicável à detecção qualitativa de rotavírus da espécie A ou antígeno de adenovírus que pode existir em amostras de fezes humanas, o que é adequado para diagnóstico auxiliar de infecção por rotavírus da espécie A e adenovírus de pacientes com diarreia infantil.Este kit fornece apenas resultados de teste de antígeno de adenovírus e rotavírus da espécie A, e os resultados obtidos devem ser usados em combinação com outras informações clínicas para análise.Deve ser utilizado apenas por profissionais de saúde.
2. ESPECIFICAÇÃO DO PRODUTO
| Nº do modelo | RV/AV |
| Metodologia | Látex |
| Tipo de amostra | Rostos |
| Hora do resultado | 10-15 minutos |
| Armazenar | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| Validade | 24 meses |
| Certificado | ISO13485, Certificado CE, Certificado UCKA MHRA |
| COMPONENTES PRINCIPAIS DO KIT * Dispositivo de teste * Tubo de coleta de amostras * Pipeta descartável * Instruções de uso | EMBALAGEM * 20 teste/kit * Rotulagem de saco de folha de alumínio * embalar a vácuo
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3. MÉTODO DE TESTE
| 1 | Use o tubo de amostragem para coleta de amostra, mistura completa e diluição para uso posterior.Use bastão de prova para tirar aprox.30 mg de fezes, coloque-o no tubo de amostragem carregado com diluente de amostra, aperte bem a tampa e agite-o bem para uso posterior. |
| 2 | No caso de fezes finas de pacientes com diarreia, use uma pipeta descartável para pipetar a amostra e adicione 3 gotas (aprox. 100μL) da amostra gota a gota ao tubo de amostragem e agite bem a amostra e o diluente da amostra para uso posterior. |
| 3 | Remova o dispositivo de teste da bolsa de papel alumínio, coloque-o em uma bancada horizontal e faça um bom trabalho na marcação. |
| 4 | Descarte as duas primeiras gotas da amostra diluída, adicione 3 gotas (aprox. 100μL) da amostra diluída sem bolhas gota a gota no poço do dispositivo de teste vertical e lentamente e comece a contar o tempo. |
| 5 | Interprete o resultado dentro de 10 a 15 minutos e o resultado da detecção é inválido após 15 minutos (consulte os resultados detalhados na interpretação do resultado). |
4. AVALIAÇÃO E EXPLICAÇÃO DO RESULTADO
5. DESEMPENHO CLÍNICO
O desempenho clínico deste produto é avaliado através da coleta de 293 casos de amostras clínicas.Os fornecedores de amostras incluem pacientes infectados com rotavírus e adenovírus da espécie A e indivíduos normais.Kit comercializado de métodos de ouro coloidal usados como reagente de referência.Em comparação da detecção do reagente BAYSEN com o reagente de referência:
| Resultado Baysen de RV/AV | Resultado do teste do reagente de referência | Taxa de coincidência positiva: 99,36% (IC 95% 96,48%~99,89%) Taxa de coincidência negativa: 100,00% (IC 95% 97,25%~100,00%) Taxa de coincidência total: 99,66% (IC 95% 98,09%~99,94%) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 156 | 0 | 156 | |
| Negativo | 1 | 136 | 137 | |
| Total | 157 | 136 | 293 | |
6. CERTIFICADO
* Certificado do Sistema ISO
* Certificado CE
* Registro da UE
* Registro UCKA MHRA
