Kit de detecção de antígeno de uso de máquina para Helicobacter Pylori
1. USO PREVISTO
Este kit destina-se à detecção qualitativa in vitro do antígeno de Helicobacter pylori em amostras de fezes humanas, que é para avaliação da infecção por Helicobacter pylori.Este kit fornece apenas o resultado da detecção do antígeno do Helicobacter pylori, e os resultados obtidos devem ser usados em combinação com outras informações clínicas para análise.Deve ser utilizado apenas por profissionais de saúde.
2. ESPECIFICAÇÃO DO PRODUTO
| Nº do modelo | HP-AG |
| Metodologia | Ensaio imunocromatográfico de fluorescência |
| Tipo de amostra | fezes |
| Hora do resultado | 10-15 minutos |
| Armazenar | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| Validade | 24 meses |
| Certificado | ISO13485, CE, MHRA |
| COMPONENTES PRINCIPAIS DO KIT * Dispositivo de teste * Diluentes de amostra * Pipeta descartável * Instruções de uso | EMBALAGEM * 25 teste/kit * Rotulagem de saco de folha de alumínio * embalar a vácuo |
3. MÉTODO DE TESTE
| 1 | Leia atentamente as instruções antes de usar e opere em estrita conformidade com os requisitos das instruções para garantir a precisão dos resultados.Certifique-se de equilibrar o dispositivo de teste e a amostra à temperatura ambiente (15°C~30°C) antes do teste. |
| 2 | Ⅰ Selecione o modo de detecção padrão do Portable Immune Analyzer (WIZ-A101) |
| 3 | I-1: Uso de analisador imunológico portátil |
| 4 | Abra o saco de alumínio do reagente e retire o cartão de teste; |
| 5 | Insira o cartão de teste no slot do analisador horizontalmente; |
| 6 | Na página inicial da interface de operação do Analyzer, clique em "Padrão" para entrar na interface de detecção; |
| 7 | Na página inicial da interface de operação do Analyzer, clique em "Padrão" para entrar na interface de detecção; |
| 8 | Clique em "QC scan" para digitalizar o código QR dentro da caixa do kit e inserir os parâmetros relevantes do kit no instrumento; Nota: cada reagente de número de lote de produção deve ser digitalizado uma vez.Se este número de lote tiver sido digitalizado, esta etapa pode ser omitida. |
| 9 | Verifique a consistência do “Nome do produto”, “Número do lote” etc. na interface do teste com as informações no marcador do kit. |
| 10 | Comece a adicionar amostra em caso de informações consistentes: Remova a tampa do tubo de amostragem, descarte as duas primeiras gotas da amostra diluída, adicione 3 gotas (aprox. 100μL) deamostra diluída sem bolhas gota a gota no poço do dispositivo de teste vertical e lentamente; |
| 11 | Após a adição completa da amostra, clique em “Timing” e o tempo restante do teste será exibido automaticamente no interface. |
| 12 | O analisador imunológico concluirá automaticamente o teste e a análise quando o tempo de teste for atingido. |
| 13 | Ⅰ-2: Cálculo e exibição do resultado Após a conclusão do teste pelo analisador imunológico, o resultado do teste será exibido na interface do teste ou poderá ser visualizado através “Histórico” na página inicial da interface de operação. |
4. DESEMPENHO CLÍNICO
O desempenho clínico deste produto é avaliado através da coleta de 296 casos de amostras clínicas.Os fornecedores de amostras incluem pacientes infectados com Helicobacter pylori e indivíduos normais.Kit comercializado de imunoensaio de inibição turbidimétrica usado como reagente de referência, e detecção de reagente BAYSEN comparada com reagente de referência.
| BaysenResultadosda HP-AG | Resultado do teste do reagente de referência | Taxa de coincidência positiva: 98,82% (IC 95% 95,81%~99,68%) Taxa de coincidência negativa: 100,00% (IC 95% 97,04%~100,00%) Taxa de coincidência total: 99,32% (IC 95% 97,57%~99,81%) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 168 | 0 | 168 | |
| Negativo | 2 | 126 | 128 | |
| Total | 170 | 126 | 296 | |
5. CERTIFICADO
* Certificado do Sistema ISO
* Certificado CE
* Registro da UE
* Registro UCKA MHRA
