Reagente de diagnóstico de sangue oculto nas fezes para imunoensaio
1. USO PREVISTO
Este kit é aplicável à detecção quantitativa in vitro de hemoglobina em amostra de fezes humanas, que é usada para avaliação de sangramento gastrointestinal.Este kit fornece apenas resultados de detecção de hemoglobina em amostra de fezes eos resultados obtidos devem ser usados em combinação com outras informações clínicas para análise.Deve ser utilizado apenas por profissionais de saúde.
2. ESPECIFICAÇÃO DO PRODUTO
| Nº do modelo | FOB |
| Metodologia | Ensaio imunocromatográfico de fluorescência |
| Tipo de amostra | fezes |
| Hora do resultado | 10-15 minutos |
| Armazenar | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| Validade | 24 meses |
| Certificado | ISO13485, CE, MHRA |
| COMPONENTES PRINCIPAIS DO KIT * Dispositivo de teste * Diluentes de amostra * Pipeta descartável * Instruções de uso | EMBALAGEM * 25 teste/kit * Rotulagem de saco de folha de alumínio * embalar a vácuo |
3. MÉTODO DE TESTE
| 1 | Leia atentamente as instruções antes de usar e opere em estrita conformidade com os requisitos das instruções para garantir a precisão dos resultados.Certifique-se de equilibrar o dispositivo de teste e a amostra à temperatura ambiente (15°C~30°C) antes do teste. |
| 2 | Ⅰ Selecione o modo de detecção padrão do Portable Immune Analyzer (WIZ-A101) |
| 3 | I-1: Uso de analisador imunológico portátil |
| 4 | Abra o saco de alumínio do reagente e retire o cartão de teste; |
| 5 | Insira o cartão de teste no slot do analisador horizontalmente; |
| 6 | Na página inicial da interface de operação do Analyzer, clique em "Padrão" para entrar na interface de detecção; |
| 7 | Na página inicial da interface de operação do Analyzer, clique em "Padrão" para entrar na interface de detecção; |
| 8 | Clique em "QC scan" para digitalizar o código QR dentro da caixa do kit e inserir os parâmetros relevantes do kit no instrumento; Nota: cada reagente de número de lote de produção deve ser digitalizado uma vez.Se este número de lote tiver sido digitalizado, esta etapa pode ser omitida. |
| 9 | Verifique a consistência do “Nome do produto”, “Número do lote” etc. na interface do teste com as informações no marcador do kit. |
| 10 | Comece a adicionar amostra em caso de informações consistentes: Remova a tampa do tubo de amostragem, descarte as duas primeiras gotas da amostra diluída, adicione 3 gotas (aprox. 100μL) de amostra diluída sem bolhas gota a gota no poço do dispositivo de teste vertical e lentamente; |
| 11 | Após a adição completa da amostra, clique em “Timing” e o tempo restante do teste será exibido automaticamente no interface. |
| 12 | O analisador imunológico concluirá automaticamente o teste e a análise quando o tempo de teste for atingido. |
| 13 | Ⅰ-2: Cálculo e exibição do resultado Após a conclusão do teste pelo analisador imunológico, o resultado do teste será exibido na interface do teste ou poderá ser visualizado através “Histórico” na página inicial da interface de operação. |
4. DESEMPENHO CLÍNICO
desempenho clínico deste produto avaliado através da coleta de 160 casos de amostras clínicas.Kit comercializado correspondente de ensaios imunocromatográficos de fluorescência usados como reagente de referência, os resultados de detecção foram comparados e sua comparabilidade foi estudada por meio de regressão linear. Os coeficientes de correlação dos dois testes foram Y=0,980X+ 3,680 e R=0,9808, respectivamente.
5. CERTIFICADO
* Certificado do Sistema ISO
* Certificado CE
* Registro da UE
* Registro UCKA MHRA
