Kit de diagnóstico para hemoglobina glicosilada A1c
1. USO PREVISTO
Este kit é aplicável à detecção quantitativa in vitro do conteúdo de hemoglobina glicada (HbA1c) em amostras de sangue total humano e é usado principalmente para implementar o diagnóstico auxiliar de diabetes e monitorar o nível de glicose no sangue.Este kit fornece apenas o resultado do teste de hemoglobina glicosilada.O resultado obtido deve ser analisado em combinação com outras informações clínicas.Deve ser utilizado apenas por profissionais de saúde.
2. ESPECIFICAÇÃO DO PRODUTO
| Nº do modelo | HbA1c |
| Metodologia | Ensaio imunocromatográfico de fluorescência |
| Tipo de amostra | Cheio de sangue |
| Hora do resultado | 10-15 minutos |
| Armazenar | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| Validade | 24 meses |
| Certificado | ISO13485, CE, MHRA |
| COMPONENTES PRINCIPAIS DO KIT *Dispositivo de teste *Diluentes de amostra *Instruções de uso | Embalagem *25 teste/kit * Rotulagem de saco de folha de alumínio *embalar a vácuo |
3. MÉTODO DE TESTE
| 1 | Leia as instruções de uso e o manual de operação do teste completamente antes do teste e restaure o reagente à temperatura ambiente antes do teste.Não execute o teste sem restaurar o reagente à temperatura ambiente para evitar afetar a precisão dos resultados do teste. |
| 2 | Selecione o modo de teste padrão do analisador imunológico portátil WIZ-A101 |
| 3 | Abra a embalagem do saco de alumínio do reagente e retire o dispositivo de teste; |
| 4 | Insira horizontalmente o dispositivo de teste no slot do analisador imunológico; |
| 5 | Na página inicial da interface de operação do analisador imunológico, clique em “Padrão” para entrar na interface de teste; |
| 6 | Clique em “QC Scan” para digitalizar o código QR no lado interno do kit;insira os parâmetros relacionados ao kit no instrumento e selecione o tipo de amostra; Observação: Cada número de lote do kit deve ser digitalizado uma vez.Se o número do lote tiver sido digitalizado, pule esta etapa; |
| 7 | Verifique a consistência de “Nome do produto”, “Número do lote” etc. na interface do teste com as informações no rótulo do kit; |
| 8 | Depois que as informações estiverem consistentes, pegue o tampão de amostra, adicione 10μL de amostra de sangue total e misture suficientemente por 1 minuto; |
| 9 | Adicione 80µL da solução de poço misturado acima no orifício de amostra do dispositivo de teste; |
| 10 | Após a conclusão da adição da amostra, clique em “Timing” e o tempo restante do teste será exibido automaticamente na interface. |
| 11 | O analisador imunológico concluirá automaticamente o teste e a análise quando o tempo de teste for atingido. |
| 12 | Cálculo e exibição do resultado Após a conclusão do teste pelo analisador imunológico, o resultado do teste será exibido na interface de teste ou poderá ser visualizado em "Histórico" na página inicial da interface de operação. |
4. DESEMPENHO CLÍNICO
O desempenho da avaliação clínica do produto é avaliado por meio da coleta de 155 amostras clínicas.O kit correspondente do método de HPLC listado é usado como reagente de referência.Os resultados dos testes são comparados e sua comparabilidade é estudada com regressão de linearidade.Os coeficientes de correlação dos dois testes são Y=0,960X+0,277 e R=0,9849, respectivamente.
5. CERTIFICADO
* Certificado do Sistema ISO
* Certificado CE
* Registro da UE
* Registro UCKA MHRA
