Kit de diagnóstico para Calprotectina
1. USO PREVISTO
Este kit destina-se à detecção quantitativa in vitro de calprotectina em amostras de fezes humanas.Isso é para diagnóstico clínico auxiliar de doença inflamatória intestinal.
2. ESPECIFICAÇÃO DO PRODUTO
| Nº do modelo | CAL |
| Metodologia | Ensaio imunocromatográfico de fluorescência |
| Tipo de amostra | fezes |
| Hora do resultado | 10-15 minutos |
| Armazenar | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| Validade | 24 meses |
| Certificado | ISO13485, CE, MHRA |
| COMPONENTES PRINCIPAIS DO KIT * Dispositivo de teste * Diluentes de amostra * Pipeta descartável * Instruções de uso | EMBALAGEM * 25 teste/kit * Rotulagem de saco de folha de alumínio * embalar a vácuo |
3. MÉTODO DE TESTE
Leia atentamente as instruções antes de usar e opere em estrita conformidade com os requisitos das instruções para garantir a precisão dos resultados.Certifique-se de equilibrar o dispositivo de teste e a amostra à temperatura ambiente (15°C~30°C) antes do teste.
Ⅰ Selecione o modo de detecção padrão do Portable Immune Analyzer (WIZ-A101)
Ⅰ-1.Operação do Analisador
* Abra o saco de alumínio do reagente e retire o cartão de teste;
* Insira o cartão de teste no slot do analisador horizontalmente;
* Na página inicial da interface de operação do Analyzer, clique em "Padrão" para entrar na interface de detecção;
* Clique em "QC scan" para digitalizar o código QR dentro da caixa do kit e inserir os parâmetros relevantes do kit no instrumento;
Nota: cada reagente de número de lote de produção deve ser digitalizado uma vez.Se este número de lote tiver sido digitalizado, esta etapa pode ser omitida.
*Verifique a consistência do "Item de teste", "Número do lote" e outras informações do rótulo do kit na interface de teste.
* Se a informação for consistente, descarte as duas primeiras gotas de amostras diluídas do tubo de amostragem fecal e adicione 3 gotas de amostras de diluição sem bolhas verticalmente e lentamente no centro do poço de amostra do cartão de teste.
* Após a adição da amostra, clique em "timing" e o tempo restante de detecção será exibido automaticamente na interface;
* O analisador concluirá automaticamente a detecção e a análise quando o tempo de detecção terminar.
Ⅰ-2.Cálculo e exibição de resultados
Depois que a detecção do analisador for concluída, os resultados do teste serão exibidos na interface do teste ou poderão ser visualizados por meio do "Histórico" na interface da página inicial.
4. DESEMPENHO CLÍNICO
O desempenho do Kit de Diagnóstico para Calprotectina foi estabelecido com 200 amostras fecaisprospectivamente.As amostras foram coletadas e testadas de acordo com os requisitos das Instruções de Uso.O armazenamento, transporte e detecção de amostras após a coleta atenderam aos requisitos relevantes das Instruções de Uso.Ao mesmo tempo, ao mesmo tempo, a calprotectina foi detectada por referência paralela Reagente homogêneo.
| Baysen Resultado da Cal | Resultado do teste do reagente de referência | Taxa de coincidência positiva: 97,59% (IC 91,63% ~ 99,34%) Taxa de coincidência negativa: 100,00%（CI 96,82%~100,00%） Taxa total de coincidência: 99,00% （CI 96,43%~99,73%）） | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 81 | 0 | 81 | |
| Negativo | 2 | 117 | 119 | |
| Total | 83 | 117 | 200 | |
5. CERTIFICADO
* Certificado do Sistema ISO
* Certificado CE
* Registro da UE
* Registro UCKA MHRA
