Kit de diagnóstico para antígeno para Helicobacter Pylori (látex)
1. USO PREVISTO
Este kit destina-se à detecção qualitativa in vitro de antígeno para helicobacter pylori em amostras de fezes humanas, o que é adequado para diagnóstico auxiliar de infecção por helicobacter pylori.Este kit fornece apenas resultados de detecção de antígeno para Helicobacter pylori, e os resultados obtidos devem ser usados em combinação com outras informações clínicas para análise.Deve ser utilizado apenas por profissionais de saúde.
2. ESPECIFICAÇÃO DO PRODUTO
| Nº do modelo | HP-AG |
| Metodologia | Látex |
| Tipo de amostra | Rostos |
| Hora do resultado | 10-15 minutos. |
| Armazenar | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| Validade | 24 meses |
| Certificado | ISO13485, Certificado CE, UCKA MHRA |
| COMPONENTES PRINCIPAIS DO KIT* Dispositivo de teste * Pipeta descartável * Tubos de coleta de amostras * Instruções de uso | EMBALAGEM * 25 teste/kit * Rotulagem de saco de folha de alumínio * Embalar a vácuo |
3. MÉTODO DE TESTE
| 1 | Use tubos de coleta de amostra para coleta de amostra, mistura completa e diluição para uso posterior.Use bastão de prova para coletar 30 mg de fezes, coloque-o em tubos de coleta de amostra carregados com diluente de amostra, aperte bem a tampa e agite-a bem para uso posterior. |
| 2 | No caso de fezes finas de pacientes com diarreia, use uma pipeta descartável para pipetar a amostra e adicione 3 gotas (aprox. 100μL) da amostra gota a gota aos tubos de coleta de amostras e agite bem a amostra e o diluente da amostra para uso posterior. |
| 3 | Remova o dispositivo de teste da bolsa de papel alumínio, coloque-o em uma bancada horizontal e faça um bom trabalho na marcação. |
| 4 | Descarte as duas primeiras gotas da amostra diluída, adicione 3 gotas (aprox. 100μL) da amostra diluída sem bolhas gota a gota no poço do dispositivo de teste vertical e lentamente e comece a contar o tempo. |
| 5 | Interprete o resultado dentro de 10 a 15 minutos e o resultado da detecção é inválido após 15 minutos (consulte os resultados detalhados na interpretação do resultado). |
4. AVALIAÇÃO E EXPLICAÇÃO DO RESULTADO
5. DESEMPENHO CLÍNICO
O desempenho clínico deste produto é avaliado através da coleta de 315 casos de amostras clínicas.Os fornecedores de amostras incluem pacientes infectados com Helicobacter pylori e indivíduos normais.Use o kit comercializado de imunoensaios de inibição turbidimétrica como reagente de referência para comparar com o Baysen Reagent
| Resultado Baysen de HP-AG | Resultado do teste do reagente de referência | Taxa de coincidência positiva: 98,91% (95% CI 96,12% ~ 99,70%) Taxa de coincidência negativa 100,00% (IC 95% 97,15%~100,00%) Taxa total de coincidência: 99,37% (95% CI 97,71% ~ 99,83%) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 182 | 0 | 182 | |
| Negativo | 2 | 131 | 133 | |
| Total | 184 | 131 | 315 | |
6. CERTIFICADO
* Certificado do Sistema ISO
* Certificado CE
* Registro da UE
* Registro UCKA MHRA
