Kit de diagnóstico para antígeno anticorpo P24 para Vírus da Imunodeficiência Humana
1. USO PREVISTO
Este kit é adequado para a detecção qualitativa in vitro do anticorpo do vírus da imunodeficiência humana HIV (1/2) e antígeno (p24) em amostras de soro/plasma/sangue total humanos como auxílio no diagnóstico da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.Este kit fornece resultados apenas para a detecção de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana HIV (1/2) e antígeno (p24) e o resultado obtido deve ser analisado em combinação com outras informações clínicas.Deve ser apenasutilizado por profissionais de saúde.
2. ESPECIFICAÇÃO DO PRODUTO
| Nº do modelo | HIV Ab/ P24 |
| Metodologia | ouro coloidal |
| Tipo de amostra | soro/plasma/sangue total |
| Hora do resultado | 20-25 minutos. |
| Armazenar | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| Validade | 24 meses |
| Certificado | ISO13485 |
| COMPONENTES PRINCIPAIS DO KIT * Dispositivo de teste * Diluentes de amostra * Pipeta descartável * Instruções de uso | EMBALAGEM * 25 teste/kit * Rotulagem de saco de folha de alumínio * embalar a vácuo |
3. MÉTODO DE TESTE
| 1 | Retire o dispositivo de teste do saco de papel alumínio, coloque-o sobre uma mesa plana e marque adequadamente a amostra. |
| 2 | Para amostras de soro e plasma, pegue 2 gotas e adicione-as aos poços enriquecidos;para amostras de sangue total, pegue 2 gotas e adicione-as aos poços perfurados e, em seguida, adicione 1 gota de diluente de amostra. |
| 3 | O resultado deve ser lido dentro de 20-25 minutos.O resultado do teste será inválido após 25 minutos. |
4. AVALIAÇÃO E EXPLICAÇÃO DO RESULTADO
5. DESEMPENHO CLÍNICO
O teste do reagente de Baysen será comparado com o reagente de controle
| Resultado Baysen de HIV Ab/P24 | Resultado do teste do reagente de referência | Taxa de coincidência positiva: 99,07% （95% CI 94,94%~99,84%） Taxa de coincidência negativa 99,55% （95% CI97,49%~99,92%） Taxa total de coincidência: 99,39% （95% CI97,82%~99,83%） | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 107 | 1 | 108 | |
| Negativo | 1 | 221 | 222 | |
| Total | 108 | 222 | 330 | |
