DiaBench ™ Teste Rápido de Tipo Sanguíneo e Combo Infeccioso
1. USO PREVISTO
O Teste Rápido de Tipo Sanguíneo (ABD) (Fase Sólida) e o Teste Combo Infeccioso (Ouro Coloidal) são adequados para detecção de antígeno A/B do sistema de classificação sanguínea ABD e detecção de antígeno D do sistema de classificação sanguínea Rh em sangue venoso total humano/sangue terminal de dedo fresco e auxiliar diagnóstico do vírus da hepatite B, espiroqueta da sífilis, vírus da imunodeficiência humana e infecções pelo vírus da hepatite C, e não é adequado para triagem de sangue.Os resultados obtidos devem ser analisados em conjunto com outras informações clínicas.Destina-se a ser utilizado apenas por profissionais médicos.
2. ESPECIFICAÇÃO DO PRODUTO
| Nº do modelo | Combinação ABD/HCV/HBSAG/HIV/TP-AB |
| Metodologia | Fase sólida/ouro coloidal |
| Tipo de amostra | sangue total venoso/sangue terminal de dedo fresco |
| Hora do resultado | 10-15 minutos |
| Armazenar | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| Validade | 24 meses |
| Certificado | ISO13485 |
| COMPONENTES PRINCIPAIS DO KIT *Dispositivo de teste *Diluentes de amostra * Pipeta descartável *Instruções de uso | Embalagem *20 teste/kit * Rotulagem de saco de folha de alumínio *embalar a vácuo
|
3. MÉTODO DE TESTE
| 1 | Leia as instruções de uso e em estrita conformidade com as instruções de operação necessárias para evitar afetar a precisão dos resultados do teste. |
| 2 | Antes do teste, o kit e a amostra são retirados da condição de armazenamento e equilibrados à temperatura ambiente e marcados. |
| 3 | Rasgando a embalagem da bolsa de papel alumínio, retire o dispositivo de teste e marque-o, depois coloque-o horizontalmente na mesa de teste. |
| 4 | A amostra a ser testada (sangue total) foi adicionada aos poços S1 e S2 com 2 gotas (cerca de 20ul), e aos poços A,B e D com 1 gota (cerca de 10ul), respectivamente.Depois que a amostra é adicionada, 10-14 gotas de diluição da amostra (cerca de 500 ul) são adicionadas aos poços de diluente e o tempo é iniciado. |
| 5 | Os resultados do teste devem ser interpretados dentro de 10 a 15 minutos, se mais de 15 minutos de resultados interpretados forem inválidos. |
| 6 | A interpretação visual pode ser usada na interpretação do resultado. |
4. AVALIAÇÃO E EXPLICAÇÃO DO RESULTADO
5. DESEMPENHO CLÍNICO
| Baysen Resultado deHBsAg | Resultado do teste do reagente de referência | Taxa de coincidência positiva: 99,10% （95% CI 96,79%~99,75%） Taxa de coincidência negativa: 98,37% （95% CI96,24%~99,30%） Taxa total de coincidência: 98,68% （95% CI97,30%~99,36%） | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 221 | 5 | 226 | |
| Negativo | 2 | 302 | 304 | |
| Total | 223 | 307 | 530 | |
| Resultado de Baysen de TP | Resultado do teste do reagente de referência | Taxa de coincidência positiva: 95,71% （95% CI 90,97%~98,02%） Taxa de coincidência negativa: 97,69% （95% CI95,67%~98,78%） Taxa total de coincidência: 97,17% （95% CI95,38%~98,28%） | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 134 | 9 | 143 | |
| Negativo | 6 | 381 | 387 | |
| Total | 140 | 390 | 530 | |
| Baysen Resultado deHIV | Resultado do teste do reagente de referência | Taxa de coincidência positiva: 97,03% （95% CI 91,63%~98,98%） Taxa de coincidência negativa: 99,77% （95% CI98,69%~99,96%） Taxa total de coincidência: 99,25% （95% CI98,08%~99,71%） | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 98 | 1 | 99 | |
| Negativo | 3 | 428 | 431 | |
| Total | 101 | 429 | 530 | |
| Baysen Resultado deAVC | Resultado do teste do reagente de referência | Taxa de coincidência positiva: 93,84% （95% CI 85,22%~97,58%） Taxa de coincidência negativa: 99,35% （95% CI98,12%~99,78%） Taxa total de coincidência: 98,68% （95% CI97,30%~99,36%） | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 61 | 3 | 64 | |
| Negativo | 4 | 462 | 466 | |
| Total | 65 | 465 | 530 | |
