Kit per test rapido semiquantitativo della calprotectina
1. USO PREVISTO
Questo kit è applicabile alla rilevazione semiquantitativa della calprotectina (Cal) nel campione di feci umane, per la diagnosi ausiliaria della malattia infiammatoria intestinale.Il kit fornisce solo il risultato del test della calprotectina e il risultato ottenuto deve essere analizzato in combinazione con altre informazioni cliniche.Deve essere utilizzato solo da operatori sanitari.
2. SPECIFICA DEL PRODOTTO
| Modello numero: | Cal |
| Metodologia | Oro colloidale |
| Tipo di campione | Facce |
| Tempo per il risultato | 10-15 minuti |
| Magazzinaggio | 2~30℃/36~86℉ |
| Data di scadenza | 24 mesi |
| Certificato | ISO13485, certificato CE, certificato UCKA MHRA |
| COMPONENTI PRINCIPALI DEL KIT * Dispositivo di prova * Tubo di raccolta del campione * Pipetta usa e getta * Istruzioni per l'uso | IMBALLAGGIO * 20 test/kit * Etichettatura del sacchetto in alluminio * pellicola termoretraibile
|
3. METODO DI PROVA
| 1 | Utilizzare il tubo di raccolta del campione per raccogliere, mescolare bene e diluire il campione.Utilizzare un bastoncino di campionamento per prelevare circa 30 mg di feci.Quindi, trasferire le feci in una provetta di raccolta del campione contenente il diluente del campione, stringere ruotando e agitare sufficientemente. |
| 2 | Se le feci del paziente con diarrea sono sciolte, utilizzare una pipetta monouso per prelevare il campione, aggiungere 3 gocce (circa 100 μL) di provetta di raccolta da campione a campione e agitare a sufficienza il campione e il diluente del campione. |
| 3 | Estrarre il dispositivo di test dalla busta di alluminio, posizionarlo su un piano di lavoro orizzontale e tracciare un segno appropriato. |
| 4 | Eliminare le prime due gocce del campione diluito.Quindi, verticalmente e lentamente aggiungere 3 gocce (circa 100 μL) di campione diluito senza bolle al centro del foro del campione del dispositivo di test e avviare il cronometraggio. |
| 5 | Il risultato deve essere letto entro 10-15 minuti.Il risultato del test ottenuto dopo 15 minuti non è valido (per dettagli sui risultati vedere Interpretazione dei risultati del test). |
4.VALUTAZIONE E SPIEGAZIONE DEI RISULTATI
5.PERFORMANCE CLINICA
Le prestazioni di valutazione clinica del prodotto vengono valutate attraverso la raccolta di 310 campioni clinici.I donatori di campioni includono pazienti con indicatore di calprotectina anormale e persone normali.Il kit corrispondente del metodo dell'oro colloidale viene utilizzato come reagente di controllo.Il test del reagente Baysen verrà confrontato con il reagente di controllo:
| Baysen Risultato di Cal | Risultato del test del reagente di riferimento | Tasso di coincidenza positiva：99,19% (IC 95% 95,54%~99,86%) Tasso di coincidenza negativo：100,00% (95%CI97,99%~100,00%) Tasso di coincidenza totale：99,68% (95%CI98,20%~99,94%) | ||
| Positivo | Negativo | Totale | ||
| Positivo | 122 | 0 | 122 | |
| Negativo | 1 | 187 | 188 | |
| Totale | 123 | 187 | 310 | |
6. CERTIFICATO
* Certificato di sistema ISO
* Certificato CE
* Registrazione UE
* Registrazione UCKA MHRA
