Kit di rilevamento dell'antigene per l'uso a macchina per l'Helicobacter Pylori
1. USO PREVISTO
Questo kit è destinato alla rilevazione qualitativa in vitro dell'antigene dell'Helicobacter pylori nel campione di feci umane, che serve per la valutazione dell'infezione da Helicobacter pylori.Questo kit fornisce solo il risultato del rilevamento dell'antigene dell'Helicobacter pylori e i risultati ottenuti devono essere utilizzati insieme ad altre informazioni cliniche per l'analisi.Deve essere utilizzato solo da operatori sanitari.
2. SPECIFICA DEL PRODOTTO
| Modello numero: | HP AG |
| Metodologia | Saggio immunocromatografico di fluorescenza |
| Tipo di campione | feci |
| Tempo per il risultato | 10-15 minuti |
| Magazzinaggio | 2~30℃/36~86℉ |
| Data di scadenza | 24 mesi |
| Certificato | ISO13485,CE,MHRA |
| COMPONENTI PRINCIPALI DEL KIT * Dispositivo di prova * Diluenti per campioni * Pipetta usa e getta * Istruzioni per l'uso | IMBALLAGGIO * 25 test/kit * Etichettatura del sacchetto in alluminio * pellicola termoretraibile |
3. METODO DI PROVA
| 1 | Leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso e operare in stretta conformità con i requisiti delle istruzioni per garantire l'accuratezza dei risultati.Assicurarsi di bilanciare il dispositivo di test e il campione a temperatura ambiente (15°C~30°C) prima del test. |
| 2 | Ⅰ Selezionare la modalità di rilevamento standard dell'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101) |
| 3 | I-1: Uso dell'analizzatore immunitario portatile |
| 4 | Aprire la busta di alluminio del reagente ed estrarre la scheda del test; |
| 5 | Inserire orizzontalmente la test card nello slot dell'analizzatore; |
| 6 | Nella home page dell'interfaccia operativa su Analyzer, fare clic su "Standard" per accedere all'interfaccia di rilevamento; |
| 7 | Nella home page dell'interfaccia operativa su Analyzer, fare clic su "Standard" per accedere all'interfaccia di rilevamento; |
| 8 | Fare clic su "QC scan" per scansionare il codice QR all'interno della confezione del kit e inserire i parametri rilevanti del kit nello strumento; Nota: ciascun reagente con numero di lotto di produzione deve essere scansionato una volta.Se questo numero di lotto è stato scansionato, questo passaggio può essere omesso. |
| 9 | Verificare la coerenza di "Nome prodotto", "Numero lotto" ecc. sull'interfaccia del test con le informazioni sul marcatore del kit. |
| 10 | Inizia ad aggiungere il campione in caso di informazioni coerenti: Rimuovere il tappo della provetta di campionamento, eliminare le prime due gocce di campione diluito, aggiungere 3 gocce (circa 100 μL) dicampione diluito privo di bolle goccia a goccia nel pozzetto del dispositivo di test verticalmente e lentamente; |
| 11 | Dopo aver completato l'aggiunta del campione, fare clic su "Timing" e il tempo rimanente del test verrà visualizzato automaticamente sul interfaccia. |
| 12 | L'analizzatore immunitario completerà automaticamente il test e l'analisi quando viene raggiunto il tempo del test. |
| 13 | Ⅰ-2: Calcolo e visualizzazione dei risultati Dopo che il test con l'analizzatore immunitario è stato completato, il risultato del test verrà visualizzato sull'interfaccia del test o può essere visualizzato attraverso "Cronologia" nella home page dell'interfaccia operativa. |
4.PERFORMANCE CLINICA
Le prestazioni cliniche di questo prodotto sono state valutate attraverso la raccolta di 296 casi di campioni clinici.I fornitori di campioni includono pazienti infetti da helicobacter pylori e soggetti normali.Kit commercializzato di test immunologici di inibizione turbidimetrica utilizzato come reagente di riferimento e rilevamento del reagente BAYSEN rispetto al reagente di riferimento.
| BaysenRisultatidi HP AG | Risultato del test del reagente di riferimento | Tasso di coincidenza positiva: 98,82% (IC 95% 95,81%~99,68%) Tasso di coincidenza negativo: 100,00% (IC 95% 97,04%~100,00%) Tasso di coincidenza totale: 99,32% (IC 95% 97,57%~99,81%) | ||
| Positivo | Negativo | Totale | ||
| Positivo | 168 | 0 | 168 | |
| Negativo | 2 | 126 | 128 | |
| Totale | 170 | 126 | 296 | |
5. CERTIFICATO
* Certificato di sistema ISO
* Certificato CE
* Registrazione UE
* Registrazione UCKA MHRA
