Reagente diagnostico per sangue occulto fecale
1. USO PREVISTO
Questo kit è applicabile alla rilevazione quantitativa in vitro dell'emoglobina nel campione di feci umane, utilizzato per la valutazione del sanguinamento gastrointestinale.Questo kit fornisce solo risultati di rilevamento dell'emoglobina nel campione di feci ei risultati ottenuti devono essere utilizzati in combinazione con altre informazioni cliniche per l'analisi.Deve essere utilizzato solo da operatori sanitari.
2. SPECIFICA DEL PRODOTTO
| Modello numero: | IMBROGLIARE |
| Metodologia | Saggio immunocromatografico di fluorescenza |
| Tipo di campione | feci |
| Tempo per il risultato | 10-15 minuti |
| Magazzinaggio | 2~30℃/36~86℉ |
| Data di scadenza | 24 mesi |
| Certificato | ISO13485,CE,MHRA |
| COMPONENTI PRINCIPALI DEL KIT * Dispositivo di prova * Diluenti per campioni * Pipetta usa e getta * Istruzioni per l'uso | IMBALLAGGIO * 25 test/kit * Etichettatura del sacchetto in alluminio * pellicola termoretraibile |
3. METODO DI PROVA
| 1 | Leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso e operare in stretta conformità con i requisiti delle istruzioni per garantire l'accuratezza dei risultati.Assicurarsi di bilanciare il dispositivo di test e il campione a temperatura ambiente (15°C~30°C) prima del test. |
| 2 | Ⅰ Selezionare la modalità di rilevamento standard dell'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101) |
| 3 | I-1: Uso dell'analizzatore immunitario portatile |
| 4 | Aprire la busta di alluminio del reagente ed estrarre la scheda del test; |
| 5 | Inserire orizzontalmente la test card nello slot dell'analizzatore; |
| 6 | Nella home page dell'interfaccia operativa su Analyzer, fare clic su "Standard" per accedere all'interfaccia di rilevamento; |
| 7 | Nella home page dell'interfaccia operativa su Analyzer, fare clic su "Standard" per accedere all'interfaccia di rilevamento; |
| 8 | Fare clic su "QC scan" per scansionare il codice QR all'interno della confezione del kit e inserire i parametri rilevanti del kit nello strumento; Nota: ciascun reagente con numero di lotto di produzione deve essere scansionato una volta.Se questo numero di lotto è stato scansionato, questo passaggio può essere omesso. |
| 9 | Verificare la coerenza di "Nome prodotto", "Numero lotto" ecc. sull'interfaccia del test con le informazioni sul marcatore del kit. |
| 10 | Inizia ad aggiungere il campione in caso di informazioni coerenti: Rimuovere il tappo della provetta di campionamento, eliminare le prime due gocce di campione diluito, aggiungere 3 gocce (circa 100 μL) di campione diluito privo di bolle goccia a goccia nel pozzetto del dispositivo di test verticalmente e lentamente; |
| 11 | Dopo aver completato l'aggiunta del campione, fare clic su "Timing" e il tempo rimanente del test verrà visualizzato automaticamente sul interfaccia. |
| 12 | L'analizzatore immunitario completerà automaticamente il test e l'analisi quando viene raggiunto il tempo del test. |
| 13 | Ⅰ-2: Calcolo e visualizzazione dei risultati Dopo che il test con l'analizzatore immunitario è stato completato, il risultato del test verrà visualizzato sull'interfaccia del test o può essere visualizzato attraverso "Cronologia" nella home page dell'interfaccia operativa. |
4.PERFORMANCE CLINICA
le prestazioni cliniche di questo prodotto sono state valutate attraverso la raccolta di 160 casi di campioni clinici.I risultati del rilevamento sono stati confrontati e la loro comparabilità è stata studiata attraverso la regressione lineare. I coefficienti di correlazione dei due test erano rispettivamente Y=0,980X+ 3,680 e R=0,9808.
5. CERTIFICATO
* Certificato di sistema ISO
* Certificato CE
* Registrazione UE
* Registrazione UCKA MHRA
