Kit diagnostico per emoglobina glicosilata A1c
1. USO PREVISTO
Questo kit è applicabile alla rilevazione quantitativa in vitro sul contenuto di emoglobina glicata (HbA1c) in campioni di sangue intero umano ed è utilizzato principalmente per implementare la diagnosi ausiliaria del diabete e monitorare il livello di glucosio nel sangue.Questo kit fornisce solo il risultato del test dell'emoglobina glicosilata.Il risultato ottenuto deve essere analizzato in combinazione con altre informazioni cliniche.Deve essere utilizzato solo da operatori sanitari.
2. SPECIFICA DEL PRODOTTO
| Modello numero: | HbA1c |
| Metodologia | Saggio immunocromatografico di fluorescenza |
| Tipo di campione | Sangue intero |
| Tempo per il risultato | 10-15 minuti |
| Magazzinaggio | 2~30℃/36~86℉ |
| Data di scadenza | 24 mesi |
| Certificato | ISO13485,CE,MHRA |
| COMPONENTI PRINCIPALI DEL KIT *Dispositivo di prova *Diluenti per campioni *Istruzioni per l'uso | Imballaggio *25 prova/kit *Etichettatura del sacchetto in foglio di alluminio *involucro termoretraibile |
3. METODO DI PROVA
| 1 | Leggere completamente le istruzioni per l'uso e il manuale operativo del test prima del test e riportare il reagente a temperatura ambiente prima del test.Non eseguire il test senza riportare il reagente a temperatura ambiente per evitare di compromettere l'accuratezza dei risultati del test. |
| 2 | Selezionare la modalità di test standard dell'analizzatore immunitario portatile WIZ-A101 |
| 3 | Aprire la confezione del reagente in foglio di alluminio ed estrarre il dispositivo di test; |
| 4 | Inserire orizzontalmente il dispositivo di test nello slot dell'analizzatore immunitario; |
| 5 | Nella home page dell'interfaccia operativa dell'analizzatore immunitario, fare clic su "Standard" per accedere all'interfaccia di test; |
| 6 | Fare clic su "QC Scan" per scansionare il codice QR sul lato interno del kit;inserire nello strumento i parametri relativi al kit e selezionare il tipo di campione; Nota: ogni numero di lotto del kit deve essere scansionato una volta.Se il numero di lotto è stato scansionato, saltare questo passaggio; |
| 7 | Verificare la coerenza di "Nome prodotto", "Numero lotto" ecc. sull'interfaccia del test con le informazioni sull'etichetta del kit; |
| 8 | Dopo che le informazioni sono coerenti, prelevare il tampone del campione, aggiungere 10 μL di campione di sangue intero e mescolare sufficientemente per 1 minuto; |
| 9 | Aggiungere 80 µl della suddetta soluzione a pozzetti miscelati nel foro del campione del dispositivo di test; |
| 10 | Al termine dell'aggiunta del campione, fare clic su "Timing" e il tempo rimanente del test verrà visualizzato automaticamente sull'interfaccia. |
| 11 | L'analizzatore immunitario completerà automaticamente il test e l'analisi quando viene raggiunto il tempo del test. |
| 12 | Calcolo e visualizzazione dei risultati Dopo che il test con l'analizzatore immunitario è stato completato, il risultato del test verrà visualizzato sull'interfaccia del test o può essere visualizzato tramite "Cronologia" nella home page dell'interfaccia operativa. |
4.PERFORMANCE CLINICA
Le prestazioni di valutazione clinica del prodotto vengono valutate attraverso la raccolta di 155 campioni clinici.Il kit corrispondente del metodo HPLC elencato viene utilizzato come reagente di riferimento.I risultati del test vengono confrontati e la loro comparabilità viene studiata con la regressione di linearità.I coefficienti di correlazione dei due test sono rispettivamente Y=0.960X+0.277 e R=0.9849.
5. CERTIFICATO
* Certificato di sistema ISO
* Certificato CE
* Registrazione UE
* Registrazione UCKA MHRA
