Kit diagnostico per Calprotectina
1. USO PREVISTO
Questo kit è destinato alla rilevazione quantitativa in vitro della calprotectina nei campioni di feci umane.Questo è per la diagnosi ausiliaria clinica della malattia infiammatoria intestinale.
2. SPECIFICA DEL PRODOTTO
| Modello numero: | CAL |
| Metodologia | Saggio immunocromatografico di fluorescenza |
| Tipo di campione | feci |
| Tempo per il risultato | 10-15 minuti |
| Magazzinaggio | 2~30℃/36~86℉ |
| Data di scadenza | 24 mesi |
| Certificato | ISO13485,CE,MHRA |
| COMPONENTI PRINCIPALI DEL KIT * Dispositivo di prova * Diluenti per campioni * Pipetta usa e getta * Istruzioni per l'uso | IMBALLAGGIO * 25 test/kit * Etichettatura del sacchetto in alluminio * pellicola termoretraibile |
3. METODO DI PROVA
Leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso e operare in stretta conformità con i requisiti delle istruzioni per garantire l'accuratezza dei risultati.Assicurarsi di bilanciare il dispositivo di test e il campione a temperatura ambiente (15°C~30°C) prima del test.
Ⅰ Selezionare la modalità di rilevamento standard dell'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101)
Ⅰ-1.Funzionamento dell'analizzatore
* Aprire il sacchetto di alluminio del reagente ed estrarre la scheda del test;
* Inserire orizzontalmente la scheda di prova nello slot dell'analizzatore;
* Nella home page dell'interfaccia operativa su Analyzer, fare clic su "Standard" per accedere all'interfaccia di rilevamento;
* Fare clic su "QC scan" per scansionare il codice QR all'interno della confezione del kit e inserire i relativi parametri del kit nello strumento;
Nota: ciascun reagente con numero di lotto di produzione deve essere scansionato una volta.Se questo numero di lotto è stato scansionato, questo passaggio può essere omesso.
*Verificare la coerenza di "Articolo di prova", "Numero di lotto" e altre informazioni sull'etichetta del kit nell'interfaccia di test.
* Se le informazioni sono coerenti, scartare le prime due gocce di campioni diluiti dalla provetta di campionamento fecale e aggiungere 3 gocce di campioni di diluizione senza bolle verticalmente e lentamente al centro del pozzetto del campione della scheda di test.
* Dopo l'aggiunta del campione, fare clic su "timing" e il tempo di rilevamento rimanente verrà visualizzato automaticamente sull'interfaccia;
* L'analizzatore completerà automaticamente il rilevamento e l'analisi quando il tempo di rilevamento è scaduto.
Ⅰ-2.Calcolo e visualizzazione dei risultati
Dopo che il rilevamento dell'analizzatore è stato completato, i risultati del test verranno visualizzati sull'interfaccia del test o possono essere visualizzati tramite la "Cronologia" sull'interfaccia della home page.
4.PERFORMANCE CLINICA
Le prestazioni del kit diagnostico per la calprotectina sono state stabilite con 200 campioni fecaliprospetticamente.I campioni sono stati raccolti e testati secondo i requisiti delle istruzioni per l'uso.La conservazione, il trasporto e il rilevamento dei campioni dopo la raccolta soddisfacevano i requisiti pertinenti delle Istruzioni per l'uso.Allo stesso tempo, allo stesso tempo, la calprotectina è stata rilevata dal reagente omogeneo di riferimento parallelo.
| Baysen Risultato di Cal | Risultato del test del reagente di riferimento | Tasso di coincidenza positiva：97,59%（CI 91,63%~99,34%） Tasso di coincidenza negativo：100,00%（CI 96,82%~100,00%） Tasso di coincidenza totale: 99,00% （CI 96,43%~99,73%）） | ||
| Positivo | Negativo | Totale | ||
| Positivo | 81 | 0 | 81 | |
| Negativo | 2 | 117 | 119 | |
| Totale | 83 | 117 | 200 | |
5. CERTIFICATO
* Certificato di sistema ISO
* Certificato CE
* Registrazione UE
* Registrazione UCKA MHRA
