Kit diagnostico per l'antigene dell'Helicobacter Pylori (lattice)
1. USO PREVISTO
Questo kit è destinato alla rilevazione qualitativa in vitro dell'antigene dell'Helicobacter pylori nel campione di feci umane, adatto per la diagnosi ausiliaria dell'infezione da Helicobacter pylori.Questo kit fornisce solo il risultato del rilevamento dell'antigene dell'Helicobacter pylori e i risultati ottenuti devono essere utilizzati in combinazione con altre informazioni cliniche per l'analisi.Deve essere utilizzato solo da operatori sanitari.
2. SPECIFICA DEL PRODOTTO
| Modello numero: | HP AG |
| Metodologia | Lattice |
| Tipo di campione | Facce |
| Tempo per il risultato | 10-15 minuti. |
| Magazzinaggio | 2~30℃/36~86℉ |
| Data di scadenza | 24 mesi |
| Certificato | ISO13485, certificato CE, UCKA MHRA |
| COMPONENTI PRINCIPALI DEL KIT* Dispositivo di prova * Pipetta usa e getta * Provette per la raccolta dei campioni * Istruzioni per l'uso | IMBALLAGGIO * 25 test/kit * Etichettatura del sacchetto in alluminio * Pellicola termoretraibile |
3. METODO DI PROVA
| 1 | Utilizzare provette per la raccolta del campione per la raccolta del campione, la miscelazione completa e la diluizione per un uso successivo.Utilizzare un bastoncino di prova per prelevare 30 mg di feci, inserirlo nelle provette per la raccolta dei campioni caricate con diluente per campioni, avvitare saldamente il tappo e agitarlo accuratamente per un uso successivo. |
| 2 | In caso di feci sottili di pazienti con diarrea, utilizzare una pipetta monouso per pipettare il campione e aggiungere goccia a goccia 3 gocce (circa 100 μL) di campione nelle provette di raccolta del campione e agitare accuratamente il campione e il diluente del campione per un uso successivo. |
| 3 | Rimuovere il dispositivo di test dalla busta di alluminio, appoggiarlo su un banco da lavoro orizzontale e fare un buon lavoro di marcatura. |
| 4 | Eliminare le prime due gocce di campione diluito, aggiungere goccia a goccia 3 gocce (circa 100 μL) di campione diluito privo di bolle nel pozzetto del dispositivo di test verticalmente e lentamente e iniziare a contare il tempo. |
| 5 | Interpretare il risultato entro 10-15 minuti e il risultato del rilevamento non è valido dopo 15 minuti (vedere i risultati dettagliati nell'interpretazione del risultato). |
4.VALUTAZIONE E SPIEGAZIONE DEI RISULTATI
5.PERFORMANCE CLINICA
Le prestazioni cliniche di questo prodotto sono state valutate attraverso la raccolta di 315 casi di campioni clinici.I fornitori di campioni includono pazienti infetti da helicobacter pylori e soggetti normali.Utilizzare il kit commercializzato di test immunologici di inibizione turbidimetrica come reagente di riferimento per il confronto con il reagente Baysen
| Baysen Risultato di HP-AG | Risultato del test del reagente di riferimento | Tasso di coincidenza positiva：98,91% (IC 95% 96,12%~99,70%) Tasso di coincidenza negativo 100,00% (IC 95% 97,15%~100,00%) Tasso di coincidenza totale：99,37% (IC 95% 97,71%~99,83%) | ||
| Positivo | Negativo | Totale | ||
| Positivo | 182 | 0 | 182 | |
| Negativo | 2 | 131 | 133 | |
| Totale | 184 | 131 | 315 | |
6. CERTIFICATO
* Certificato di sistema ISO
* Certificato CE
* Registrazione UE
* Registrazione UCKA MHRA
