Kit diagnostico per anticorpo antigene P24 al virus dell'immunodeficienza umana
1. USO PREVISTO
Questo kit è adatto per la rilevazione qualitativa in vitro dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana HIV (1/2) e dell'antigene (p24) in campioni di siero/plasma/sangue intero umani come ausilio nella diagnosi dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana.Questo kit fornisce solo i risultati per il rilevamento degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana HIV (1/2) e dell'antigene (p24) e il risultato ottenuto deve essere analizzato in combinazione con altre informazioni cliniche.Deve essere soloutilizzati dagli operatori sanitari.
2. SPECIFICA DEL PRODOTTO
| Modello numero: | HIVAb/P24 |
| Metodologia | Oro colloidale |
| Tipo di campione | siero/plasma/sangue intero |
| Tempo per il risultato | 20-25 minuti. |
| Magazzinaggio | 2~30℃/36~86℉ |
| Data di scadenza | 24 mesi |
| Certificato | ISO13485 |
| COMPONENTI PRINCIPALI DEL KIT * Dispositivo di prova * Diluenti per campioni * Pipetta usa e getta * Istruzioni per l'uso | IMBALLAGGIO * 25 test/kit * Etichettatura del sacchetto in alluminio * pellicola termoretraibile |
3. METODO DI PROVA
| 1 | Estrarre il dispositivo di test dalla busta di alluminio, posizionarlo su un tavolo piatto e contrassegnare correttamente il campione. |
| 2 | Per i campioni di siero e plasma, prelevare 2 gocce e aggiungerle ai pozzetti addizionati;per i campioni di sangue intero, prelevare 2 gocce e aggiungerle ai pozzetti addizionati, quindi aggiungere 1 goccia di diluente per campioni. |
| 3 | Il risultato dovrebbe essere letto entro 20-25 minuti.Il risultato del test non sarà valido dopo 25 minuti. |
4.VALUTAZIONE E SPIEGAZIONE DEI RISULTATI
5.PERFORMANCE CLINICA
Il test del reagente Baysen verrà confrontato con il reagente di controllo
| Risultato Baysen dell'HIV Ab/P24 | Risultato del test del reagente di riferimento | Tasso di coincidenza positiva: 99,07% （IC 95% 94,94%~99,84%） Tasso di coincidenza negativo 99,55% （IC 95%97,49%~99,92%） Tasso di coincidenza totale: 99,39% （IC 95%97,82%~99,83%） | ||
| Positivo | Negativo | Totale | ||
| Positivo | 107 | 1 | 108 | |
| Negativo | 1 | 221 | 222 | |
| Totale | 108 | 222 | 330 | |
