Kit diagnostico per 25-idrossi vitamina D
1. USO PREVISTO
Questo kit è destinato alla rilevazione quantitativa in vitro della 25-idrossi vitamina D (25-OH vitamina D) in campioni di siero/plasma umano per valutare il livello di vitamina D. Il kit fornisce solo i risultati del test della 25-idrossi vitamina D. Il risultato ottenuto deve essere analizzato in combinazione con altre informazioni cliniche.Deve essere utilizzato solo da operatori sanitari.
2. SPECIFICA DEL PRODOTTO
| Modello numero: | 25-(OH)VD |
| Metodologia | Saggio immunocromatografico di fluorescenza |
| Tipo di campione | siero/plasma |
| Tempo per il risultato | 10-15 minuti |
| Magazzinaggio | 2~30℃/36~86℉ |
| Data di scadenza | 24 mesi |
| Certificato | ISO13485,CE,MHRA |
| COMPONENTI PRINCIPALI DEL KIT: *Dispositivo di prova *Una soluzione * Tubo B *Istruzioni per l'uso | Imballaggio: *25 prova/kit *Etichettatura del sacchetto in foglio di alluminio *involucro termoretraibile |
3. METODO DI PROVA
| 1 | Leggere completamente le istruzioni per l'uso e il manuale operativo del test prima del test e riportare il reagente nella stanza temperatura prima della prova.Non eseguire il test senza riportare il reagente a temperatura ambiente per evitare influenzare l'accuratezza dei risultati del test. |
| 2 | Selezionare la modalità di test standard dell'analizzatore immunitario portatile WIZ-A101 |
| 3 | Aprire la confezione del reagente in foglio di alluminio ed estrarre il dispositivo di test; |
| 4 | Inserire orizzontalmente il dispositivo di test nello slot dell'analizzatore immunitario; |
| 5 | Nella home page dell'interfaccia operativa dell'analizzatore immunitario, fare clic su "Standard" per accedere all'interfaccia di test; |
| 6 | Fare clic su "QC Scan" per scansionare il codice QR sul lato interno del kit;inserire nello strumento i parametri relativi al kit e selezionare il tipo di campione; Nota: ogni numero di lotto del kit deve essere scansionato una volta.Se il numero di lotto è stato scansionato, saltare questo passaggio; |
| 7 | Verificare la coerenza di "Nome prodotto", "Numero lotto" ecc. sull'interfaccia del test con le informazioni sull'etichetta del kit; |
| 8 | Dopo aver confermato la coerenza delle informazioni, iniziare ad aggiungere il campione: Fase 1: prelevare lentamente 30 µl di campione di siero/plasma alla volta.Fai attenzione a non disegnare bolle. Passaggio 2: aggiungere il campione estratto in una soluzione (provetta da centrifuga trasparente), aspirare e soffiare per 3-4 volte (nota: il liquido nel tappo della bottiglia deve essere aspirato nella bottiglia); Passaggio 3: aggiungere tutta la soluzione miscelata nella soluzione A (provetta da centrifuga trasparente) nella provetta B (provetta da centrifuga rossa), mescolare uniformemente (nota: assicurarsi che il pennarello sia immerso nel liquido) e incubare a 37 ℃ per 8 minuti; Passaggio 4: Pipettare 80 µL del liquido del passaggio 3 nel foro del campione del dispositivo di test.Evitare di disegnare bolle durante il campionamento. |
| 9 | Dopo aver completato l'aggiunta del campione, fare clic su "Timing" e il tempo rimanente del test verrà visualizzato automaticamente sull'interfaccia. |
| 10 | L'analizzatore immunitario completerà automaticamente il test e l'analisi quando viene raggiunto il tempo del test. |
| 11 | Calcolo e visualizzazione dei risultati Dopo che il test con l'analizzatore immunitario è stato completato, il risultato del test verrà visualizzato sull'interfaccia del test o può essere visualizzato tramite "Cronologia" nella home page dell'interfaccia operativa. |
4.PERFORMANCE CLINICA
Le prestazioni di valutazione clinica del prodotto vengono valutate attraverso la raccolta di 196 campioni clinici.I risultati vengono confrontati utilizzando il kit corrispondente del kit di chemiluminescenza commercializzato come reagente di riferimento.Utilizzare la regressione lineare per indagare sulla loro comparabilità.Utilizzare il regresso lineare per indagare sulla loro comparabilità.I coefficienti di correlazione dei due test sono rispettivamente Y=1.019X-2.636 e R=0.9571.
5. CERTIFICATO
* Certificato di sistema ISO
* Certificato CE
* Registrazione UE
* Registrazione UCKA MHRA
