DiaBench ™ Test rapido combinato per gruppo sanguigno e infettive
1. USO PREVISTO
Il test rapido del gruppo sanguigno (ABD) (fase solida) e il test combinato infettivo (oro colloidale) sono adatti per il rilevamento dell'antigene del sistema di gruppo sanguigno ABD A/B e del sistema di gruppo sanguigno Rh D nel sangue intero venoso umano/sangue terminale del dito fresco e ausiliario diagnosi del virus dell'epatite B, della sifilide spirocheta, del virus dell'immunodeficienza umana e delle infezioni da virus dell'epatite C e non è adatto per lo screening del sangue.I risultati ottenuti devono essere analizzati insieme ad altre informazioni cliniche.È destinato esclusivamente all'uso da parte di professionisti medici.
2. SPECIFICA DEL PRODOTTO
| Modello numero: | Combinazione ABD/HCV/HBSAG/HIV/TP-AB |
| Metodologia | Fase solida/oro colloidale |
| Tipo di campione | sangue intero venoso/sangue terminale fresco del dito |
| Tempo per il risultato | 10-15 minuti |
| Magazzinaggio | 2~30℃/36~86℉ |
| Data di scadenza | 24 mesi |
| Certificato | ISO13485 |
| COMPONENTI PRINCIPALI DEL KIT *Dispositivo di prova *Diluenti per campioni * Pipetta usa e getta *Istruzioni per l'uso | Imballaggio *20 prova/kit *Etichettatura del sacchetto in foglio di alluminio *involucro termoretraibile
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3. METODO DI PROVA
| 1 | Leggere le istruzioni per l'uso e in stretta conformità con le istruzioni per l'uso operazione richiesta per evitare di compromettere l'accuratezza dei risultati del test. |
| 2 | Prima del test, il kit e il campione vengono estratti dalla condizione di conservazione e bilanciati a temperatura ambiente e contrassegnati. |
| 3 | Strappare la confezione della busta di alluminio, estrarre il dispositivo del test e contrassegnarlo, quindi posizionarlo orizzontalmente sul tavolo del test. |
| 4 | Il campione da testare (sangue intero) è stato aggiunto rispettivamente ai pozzetti S1 e S2 con 2 gocce (circa 20 ul) e ai pozzetti A, B e D con 1 goccia (circa 10 ul).Dopo aver aggiunto il campione, 10-14 gocce di diluizione del campione (circa 500 ul) vengono aggiunte ai pozzetti del diluente e viene avviato il cronometraggio. |
| 5 | I risultati del test devono essere interpretati entro 10~15 minuti, se i risultati interpretati per più di 15 minuti non sono validi. |
| 6 | L'interpretazione visiva può essere utilizzata nell'interpretazione dei risultati. |
4.VALUTAZIONE E SPIEGAZIONE DEI RISULTATI
5.PERFORMANCE CLINICA
| Baysen Risultato diHbsAg | Risultato del test del reagente di riferimento | Tasso di coincidenza positiva: 99,10% （IC 95% 96,79%~99,75%） Tasso di coincidenza negativo: 98,37% （IC 95%96,24%~99,30%） Tasso di coincidenza totale: 98,68% （IC 95%97,30%~99,36%） | ||
| Positivo | Negativo | Totale | ||
| Positivo | 221 | 5 | 226 | |
| Negativo | 2 | 302 | 304 | |
| Totale | 223 | 307 | 530 | |
| Risultato Baysen di TP | Risultato del test del reagente di riferimento | Tasso di coincidenza positiva: 95,71% （IC 95% 90,97%~98,02%） Tasso di coincidenza negativo: 97,69% （IC 95%95,67%~98,78%） Tasso di coincidenza totale: 97,17% （IC 95%95,38%~98,28%） | ||
| Positivo | Negativo | Totale | ||
| Positivo | 134 | 9 | 143 | |
| Negativo | 6 | 381 | 387 | |
| Totale | 140 | 390 | 530 | |
| Baysen Risultato diHIV | Risultato del test del reagente di riferimento | Tasso di coincidenza positiva: 97,03% （IC 95% 91,63%~98,98%） Tasso di coincidenza negativo: 99,77% （IC 95%98,69%~99,96%） Tasso di coincidenza totale: 99,25% （95%CI98,08%~99,71%） | ||
| Positivo | Negativo | Totale | ||
| Positivo | 98 | 1 | 99 | |
| Negativo | 3 | 428 | 431 | |
| Totale | 101 | 429 | 530 | |
| Baysen Risultato diHCV | Risultato del test del reagente di riferimento | Tasso di coincidenza positiva: 93,84% （IC 95% 85,22%~97,58%） Tasso di coincidenza negativo: 99,35% （IC 95%98,12%~99,78%） Tasso di coincidenza totale: 98,68% （IC 95%97,30%~99,36%） | ||
| Positivo | Negativo | Totale | ||
| Positivo | 61 | 3 | 64 | |
| Negativo | 4 | 462 | 466 | |
| Totale | 65 | 465 | 530 | |
