Test rapido antigene per adenovirus approvato CE
1. USO PREVISTO
Questo kit è applicabile alla rilevazione qualitativa in vitro dell'antigene dell'adenovirus (AV) che può esistere nel campione di feci umane, che è adatto per la diagnosi ausiliaria dell'infezione da adenovirus dei pazienti con diarrea infantile.Questo kit fornisce solo i risultati del test dell'antigene dell'adenovirus e i risultati ottenuti devono essere utilizzati in combinazione con altre informazioni cliniche per l'analisi.Deve essere utilizzato solo da operatori sanitari.
2. SPECIFICA DEL PRODOTTO
| Modello numero: | AV |
| Metodologia | Oro colloidale |
| Tipo di campione | Facce |
| Tempo per il risultato | 10-15 minuti |
| Magazzinaggio | 2~30℃/36~86℉ |
| Data di scadenza | 24 mesi |
| Certificato | ISO13485, certificato CE, certificato UCKA MHRA |
| COMPONENTI PRINCIPALI DEL KIT * Dispositivo di prova * Tubo di raccolta del campione * Pipetta usa e getta * Istruzioni per l'uso | IMBALLAGGIO * 20 test/kit * Etichettatura del sacchetto in alluminio * pellicola termoretraibile
|
3. METODO DI PROVA
| 1 | Utilizzare il tubo di campionamento per la raccolta del campione, la miscelazione completa e la diluizione per un uso successivo.Usa il bastoncino di prova per prendere ca.30 mg di feci, metterlo nel tubo di campionamento caricato con diluente del campione, avvitare bene il tappo e agitarlo bene per un uso successivo. |
| 2 | In caso di feci sottili di pazienti con diarrea, utilizzare una pipetta monouso per pipettare il campione e aggiungere goccia a goccia 3 gocce (circa 100 μL) di campione alla provetta di campionamento e agitare accuratamente il campione e il diluente del campione per un uso successivo. |
| 3 | Rimuovere il dispositivo di test dalla busta di alluminio, appoggiarlo su un banco da lavoro orizzontale e fare un buon lavoro di marcatura. |
| 4 | Eliminare le prime due gocce di campione diluito, aggiungere goccia a goccia 3 gocce (circa 100 μL) di campione diluito privo di bolle nel pozzetto del dispositivo di test verticalmente e lentamente e iniziare a contare il tempo. |
| 5 | Interpretare il risultato entro 10-15 minuti e il risultato del rilevamento non è valido dopo 15 minuti (vedere i risultati dettagliati nell'interpretazione del risultato). |
4.VALUTAZIONE E SPIEGAZIONE DEI RISULTATI
5.PERFORMANCE CLINICA
Le prestazioni cliniche di questo prodotto sono state valutate attraverso la raccolta di 276 casi di campioni clinici.Kit commercializzato di metodi di oro colloidale utilizzato come reagente di riferimento, rispetto al rilevamento del reagente Baysen con reagente di riferimento:
| Baysen Risultato di AV | Risultato del test del reagente di riferimento | Tasso di coincidenza positiva：98,54% (IC 95% 94,83%~99,60%)） Tasso di coincidenza negativo：100,00% (IC 95% 97,31%~100,00%) Tasso di coincidenza totale：99,28% (IC 95% 97,40%~99,80%) | ||
| Positivo | Negativo | Totale | ||
| Positivo | 135 | 0 | 135 | |
| Negativo | 2 | 139 | 141 | |
| Totale | 137 | 139 | 276 | |
6. CERTIFICATO
* Certificato di sistema ISO
* Certificato CE
* Registrazione UE
* Registrazione UCKA MHRA
