Kit Tes Cepat Calprotectin Semi-Kuantitatif
1. PENGGUNAAN TUJUAN
Kit ini berlaku untuk deteksi semi-kuantitatif calprotectin (Cal) dalam sampel tinja manusia, untuk diagnosis tambahan penyakit radang usus.Kit hanya memberikan hasil tes Calprotectin, dan hasil yang diperoleh harus dianalisis bersama dengan informasi klinis lainnya.Ini hanya boleh digunakan oleh profesional kesehatan.
2. SPESIFIKASI PRODUK
| Model nomor. | Kal |
| Metodologi | Koloid Emas |
| Jenis Sampel | Wajah |
| Waktu untuk Hasil | 10-15 menit |
| Penyimpanan | 2~30 ℃/36~86℉ |
| Kehidupan Rak | 24 bulan |
| Sertifikat | ISO13485, Sertifikat CE, Sertifikat UCKA MHRA |
| KOMPONEN KIT UTAMA * Perangkat uji * Tabung pengumpul sampel * Pipet sekali pakai * Petunjuk Penggunaan | SEDANG MENGEMAS * 20 tes / kit * Pelabelan tas aluminium foil * bungkus menyusut
|
3. METODE PENGUJIAN
| 1 | Gunakan tabung pengumpul sampel untuk mengumpulkan, aduk rata dan encerkan sampel.Gunakan tongkat pengambilan sampel untuk mengambil sekitar 30mg feses.Kemudian, pindahkan tinja ke tabung pengumpul sampel yang berisi pengencer sampel, kencangkan dengan memutar, dan kocok secukupnya. |
| 2 | Jika tinja pasien dengan diare encer, gunakan pipet sekali pakai untuk mengambil sampel, tambahkan 3 tetes (sekitar 100μL) tabung pengumpul sampel-ke-sampel, dan kocok sampel dan pengencer sampel secukupnya. |
| 3 | Keluarkan perangkat uji dari kantong aluminium foil, letakkan di atas meja kerja horizontal, dan buat tanda yang tepat. |
| 4 | Buang dua tetes pertama sampel encer.Kemudian, secara vertikal, dan perlahan tambahkan 3 tetes (sekitar 100μL) sampel encer bebas gelembung ke tengah lubang sampel perangkat uji dan mulai penghitungan waktu. |
| 5 | Hasilnya harus dibaca dalam waktu 10-15 menit.Hasil tes yang diperoleh setelah 15 menit tidak valid (untuk detail tentang hasil lihat Interpretasi Hasil Tes). |
4. EVALUASI DAN PENJELASAN HASIL
5.KINERJA KLINIS
Kinerja evaluasi klinis produk dinilai melalui pengumpulan 310 sampel klinis.Sampel donor meliputi pasien dengan indikator calprotectin abnormal dan orang normal.Kit metode emas koloid yang sesuai digunakan sebagai reagen kontrol.Tes reagen Baysen akan dibandingkan dengan reagen kontrol:
| Hasil Baysen dari Kal | Hasil uji reagen Referensi | Tingkat kebetulan positif：99,19% (95%CI 95,54%~99,86%) Tingkat kebetulan negatif：100,00% (95%CI97,99%~100,00%) Tingkat kebetulan total：99,68% (95%CI98,20%~99,94%) | ||
| Positif | Negatif | Total | ||
| Positif | 122 | 0 | 122 | |
| Negatif | 1 | 187 | 188 | |
| Total | 123 | 187 | 310 | |
6. SERTIFIKAT
* Sertifikat Sistem ISO
* Sertifikat CE
* Pendaftaran UE
* Pendaftaran UCKA MHRA
