Mesin Menggunakan Kit Deteksi Antigen untuk Helicobacter Pylori
1. PENGGUNAAN TUJUAN
Kit ini ditujukan untuk deteksi kualitatif antigen helicobacter pylori secara in vitro dalam sampel tinja manusia, yaitu untuk evaluasi infeksi helicobacter pylori.Kit ini hanya memberikan hasil deteksi antigen helicobacter pylori, dan hasil yang diperoleh harus digunakan bersama dengan informasi klinis lainnya untuk analisis.Ini hanya boleh digunakan oleh profesional kesehatan.
2. SPESIFIKASI PRODUK
| Model nomor. | HP-AG |
| Metodologi | Uji Imunokromatografi Fluoresensi |
| Jenis Sampel | kotoran |
| Waktu untuk Hasil | 10-15 menit |
| Penyimpanan | 2~30 ℃/36~86℉ |
| Kehidupan Rak | 24 bulan |
| Sertifikat | ISO13485,CE,MHRA |
| KOMPONEN KIT UTAMA * Perangkat uji * Contoh pengencer * Pipet sekali pakai * Petunjuk Penggunaan | SEDANG MENGEMAS * 25 tes / kit * Pelabelan tas aluminium foil * bungkus menyusut |
3. METODE PENGUJIAN
| 1 | Silakan baca instruksi dengan seksama sebelum digunakan, dan operasikan secara ketat sesuai dengan persyaratan instruksi untuk memastikan keakuratan hasil.Pastikan seimbangkan alat uji dan spesimen dengan suhu kamar (15°C~30°C) sebelum pengujian. |
| 2 | Ⅰ Pilih mode deteksi standar Portable Immune Analyzer (WIZ-A101) |
| 3 | I-1: Penggunaan penganalisis kekebalan portabel |
| 4 | Buka kantong aluminium foil reagen dan keluarkan kartu ujian; |
| 5 | Masukkan kartu ujian ke dalam slot Penganalisis secara horizontal; |
| 6 | Di beranda antarmuka operasi di Penganalisis, klik "Standar" untuk masuk ke antarmuka deteksi; |
| 7 | Di beranda antarmuka operasi di Penganalisis, klik "Standar" untuk masuk ke antarmuka deteksi; |
| 8 | Klik "Pemindaian QC" untuk memindai kode QR di dalam kotak kit dan masukkan parameter kit yang relevan ke dalam instrumen; Catatan: setiap reagen nomor batch produksi harus dipindai satu kali.Jika nomor batch ini telah dipindai, langkah ini dapat diabaikan. |
| 9 | Periksa konsistensi “Nama Produk”, “Nomor Batch”, dll. pada antarmuka pengujian dengan informasi pada penanda kit. |
| 10 | Mulai tambahkan sampel jika ada informasi yang konsisten: Lepaskan tutup tabung pengambilan sampel, buang dua tetes pertama sampel yang telah diencerkan, tambahkan 3 tetes (sekitar 100μL)sampel encer bebas gelembung tetes demi tetes ke sumur perangkat uji secara vertikal dan perlahan; |
| 11 | Setelah penambahan sampel selesai, klik “Waktu” dan sisa waktu pengujian akan ditampilkan secara otomatis di layar antarmuka. |
| 12 | Penganalisis kekebalan akan secara otomatis menyelesaikan pengujian dan analisis saat waktu pengujian tercapai. |
| 13 | Ⅰ-2: Penghitungan dan tampilan hasil Setelah tes oleh penganalisis kekebalan selesai, hasil tes akan ditampilkan pada antarmuka tes atau dapat dilihat "Riwayat" di halaman beranda antarmuka operasi. |
4.KINERJA KLINIS
Performa klinis produk ini dinilai melalui pengumpulan 296 kasus sampel klinis.Penyedia sampel termasuk pasien yang terinfeksi helicobacter pylori dan subjek normal.Kit imunoassay penghambat turbidimetri yang dipasarkan digunakan sebagai reagen referensi, dan deteksi reagen BAYSEN dibandingkan dengan reagen referensi.
| BaysenHasildari HP-AG | Hasil uji reagen Referensi | Tingkat kebetulan positif: 98,82% (95%CI 95,81%~99,68%) Tingkat kebetulan negatif: 100,00% (95%CI 97,04%~100,00%) Tingkat kebetulan total: 99,32% (95%CI 97,57%~99,81%) | ||
| Positif | Negatif | Total | ||
| Positif | 168 | 0 | 168 | |
| Negatif | 2 | 126 | 128 | |
| Total | 170 | 126 | 296 | |
5. SERTIFIKAT
* Sertifikat Sistem ISO
* Sertifikat CE
* Pendaftaran UE
* Pendaftaran UCKA MHRA
