Kit Diagnostik untuk Glikosilasi Hemoglobin A1c
1. PENGGUNAAN TUJUAN
Kit ini berlaku untuk deteksi kuantitatif in vitro pada kandungan hemoglobin terglikasi (HbA1c) dalam sampel darah utuh manusia dan terutama digunakan untuk menerapkan diagnosis tambahan diabetes dan memantau kadar glukosa darah.Kit ini hanya memberikan hasil tes hemoglobin glikosilasi.Hasil yang diperoleh harus dianalisis dalam kombinasi dengan informasi klinis lainnya.Ini hanya boleh digunakan oleh profesional kesehatan.
2. SPESIFIKASI PRODUK
| Model nomor. | HbA1c |
| Metodologi | Uji Imunokromatografi Fluoresensi |
| Jenis Sampel | Seluruh darah |
| Waktu untuk Hasil | 10-15 menit |
| Penyimpanan | 2~30 ℃/36~86℉ |
| Kehidupan Rak | 24 bulan |
| Sertifikat | ISO13485,CE,MHRA |
| KOMPONEN KIT UTAMA *Perangkat uji * Contoh pengencer *Petunjuk Penggunaan | Sedang mengemas *25 tes/kit * Pelabelan tas aluminium foil * bungkus menyusut |
3. METODE PENGUJIAN
| 1 | Baca petunjuk penggunaan dan uji manual pengoperasian secara menyeluruh sebelum pengujian dan kembalikan reagen ke suhu kamar sebelum pengujian.Jangan melakukan pengujian tanpa mengembalikan reagen ke suhu kamar agar tidak memengaruhi keakuratan hasil pengujian. |
| 2 | Pilih mode uji standar penganalisa kekebalan portabel WIZ-A101 |
| 3 | Buka paket reagen tas aluminium foil, dan keluarkan perangkat uji; |
| 4 | Masukkan perangkat uji secara horizontal ke dalam slot penganalisa kekebalan; |
| 5 | Di halaman beranda antarmuka operasi penganalisa kekebalan, klik "Standar" untuk masuk ke antarmuka uji; |
| 6 | Klik "QC Scan" untuk memindai kode QR di bagian dalam kit;masukkan parameter terkait kit ke dalam instrumen, dan pilih jenis sampel; Catatan: Setiap nomor batch kit harus dipindai satu kali.Jika nomor batch telah dipindai, lewati langkah ini; |
| 7 | Periksa konsistensi “Nama Produk”, “Nomor Batch”, dll. pada antarmuka pengujian dengan informasi pada label kit; |
| 8 | Setelah informasi konsisten, ambil buffer sampel, tambahkan 10μL sampel darah utuh dan campurkan secukupnya selama 1 menit; |
| 9 | Tambahkan 80μL larutan campuran di atas ke dalam lubang sampel alat uji; |
| 10 | Setelah penambahan sampel selesai, klik “Waktu” dan sisa waktu pengujian akan otomatis ditampilkan di antarmuka. |
| 11 | Penganalisis kekebalan akan secara otomatis menyelesaikan pengujian dan analisis saat waktu pengujian tercapai. |
| 12 | Perhitungan dan tampilan hasil Setelah pengujian oleh penganalisa kekebalan selesai, hasil pengujian akan ditampilkan pada antarmuka pengujian atau dapat dilihat melalui “Riwayat” di halaman muka antarmuka operasi. |
4.KINERJA KLINIS
Kinerja evaluasi klinis produk dinilai melalui pengumpulan 155 sampel klinis.Kit yang sesuai dari metode HPLC yang terdaftar digunakan sebagai reagen referensi.Hasil tes dibandingkan, dan perbandingannya dipelajari dengan regresi linearitas.Koefisien korelasi dari kedua tes tersebut masing-masing adalah Y=0,960X+0,277 dan R=0,9849.
5. SERTIFIKAT
* Sertifikat Sistem ISO
* Sertifikat CE
* Pendaftaran UE
* Pendaftaran UCKA MHRA
